登记号
CTR20234333
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于成人活动性轻度至中度远端溃疡性结肠炎、直肠乙状结肠炎或直肠炎的治疗。
试验通俗题目
美沙拉秦灌肠液在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
美沙拉秦灌肠液随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
BCYY-CTFA-2023BCBE630
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王雪
联系人座机
023-86815053
联系人手机号
13452127273
联系人Email
13452127273@163.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-两江新区高新园木星科技大厦2
联系人邮编
401120
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以重庆健能医药开发有限公司的美沙拉秦灌肠液为受试制剂；并以Mylan Specialty LP持证的美沙拉秦灌肠液为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
- 直肠、肛门及肠道处于健康状态
排除标准
- 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
- 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- 曾出现对两种或两种以上的药物或食物等过敏史者，或已知对柳氮磺吡啶、水杨酸盐、氨基水杨酸盐、亚硫酸盐、本药组分过敏或类似物过敏；
- 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品）及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
- 有精神药物滥用史；
- 药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
- 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
- 酒精呼气测试阳性；
- 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体阳性；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 受试者拒绝遵守给药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施详见附录1；
- 女性受试者妊娠检查阳性；
- 肝功能、肾功能、肺功能障碍者；
- 结肠炎、痔疮、肛裂或有严重的肛门疾病，且导致直肠给药困难者；
- 经常便秘或腹泻，或正处于便秘或腹泻阶段者；
- 先天性巨结肠患者、肠梗阻患者、肛门闭锁患者、充血性心脏病患者、肾功能损伤者、有过电解质紊乱者、结肠造口术者或者正服用可能影响电解质水平的药物（例如利尿药）者；
- 晕针、晕血或静脉采血困难者；
- 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦灌肠液
|
剂型:灌肠剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦灌肠液
|
剂型:灌肠剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后60小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 给药后60小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李挺 | 医学博士 | 教授 | 13587876896 | liting1021@aliyun.com | 浙江省-温州市-龙湾区温州大道1111号行政北楼702室 | 325000 | 温州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院 | 李挺 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
