登记号
CTR20253128
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃或胃食管结合部腺癌
试验通俗题目
SHR-A1811联合化疗和阿得贝利单抗在未经治疗胃或胃食管结合部腺癌患者中的的III期临床研究
试验专业题目
SHR-A1811联合化疗和阿得贝利单抗对比曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗在不可切除局部晚期或转移性未经治疗胃或胃食管结合部腺癌患者中的随机、多中心、开放的III期临床研究
试验方案编号
SHR-A1811-316
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-08-26
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙仕伟
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
shiwei.sun@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区凤里街350号
联系人邮编
215127
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估SHR-A1811联合化疗和免疫检查点抑制剂对比标准一线治疗用于胃或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18周岁至75周岁，性别不限；
- 经组织学或者细胞学确认的未经治疗的、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌；
- ECOG体力评分0-1分；
- 预计生存期≥12周；
- 根据实体瘤疗效评价标准具有至少一个可测量病灶；
- 须提供肿瘤组织样本，优选新近取得的肿瘤组织；
- 有充足的骨髓及器官功能；
- 有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少7个月内禁欲（避免异性性交）或使用高效方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内血HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；
- 对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少7个月内禁欲，或使用高效方法避孕；
- 有能力知情同意，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求；
排除标准
- 有脑膜转移病史或者当前有脑膜转移；
- 随机前2周内存在需要处理的腹水、胸腔积液和心包积液；
- 随机前三年内患有其他恶性肿瘤，除外皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管内癌或原位宫颈癌等；
- 随机前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤ 1级；
- 在随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或干预；
- 在随机前4周内接受过大手术，随机前7天内经历创伤性小手术，如穿刺活检术等；
- 患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史；
- 已知或可疑有间质性肺炎的患者；随机前三个月内合并其他严重影响呼吸功能的重度肺部疾病；
- 随机前4周内发生严重感染；
- 随机前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
- 有免疫缺陷病史；存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
- 有严重的心脑血管疾病；
- 随机前3个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向；
- 随机前3个月内出现过胃肠道穿孔、胃肠道瘘或腹腔感染；
- 无法控制的肿瘤相关疼痛或症状性高钙血症。
- 存在>1级的外周神经病变；
- 在随机前28天内接受过减毒活疫苗治疗；
- 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用瑞康曲妥珠单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:阿得贝利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用曲妥珠单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:奥沙利铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氟尿嘧啶注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BIRC评估的 PFS | 大约持续5年 | 有效性指标 |
| OS | 大约持续5年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BIRC评价的ORR | 大约持续5年 | 有效性指标 |
| BIRC和研究者评价的DCR | 大约持续5年 | 有效性指标 |
| BIRC和研究者评价的DoR | 大约持续5年 | 有效性指标 |
| 研究者评估的PFS | 大约持续5年 | 有效性指标 |
| 研究者评估的DCR | 大约持续5年 | 有效性指标 |
| AE的发生率及严重程度 | 大约持续5年 | 安全性指标 |
| 药代动力学浓度和免疫原性 | 大约持续5年 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘天舒 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990 | liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
| 王振宁 | 医学博士 | 主任医师 | 024-83283556 | josieon826@sina.cn | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | 110167 | 中国医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 王振宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 赖金火 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 黄名威 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南方医科大学南方医院 | 赵丽瑛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏省人民医院 | 吴昊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏北人民医院 | 张先稳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东/董茜 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川省肿瘤医院 | 赵平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 沧州市中心医院 | 韩国达 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 彭万仁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 福建省肿瘤医院 | 郭增清 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 李志虎 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 蔡世荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 赵群/张风宾 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 符洋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张殿宝 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱晓东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 陈雪松 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 何奕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江南大学附属医院 | 黄泽波 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江西省肿瘤医院 | 张慧卿 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东省肿瘤防治研究院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省肿瘤医院 | 卢宏霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 吴胤瑛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 张子臻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 曲颜丽 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中国人民解放军海军军医大学第一附属医院 | 湛先保 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 王赫 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市肿瘤医院 | 李鸿立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 常志伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈国锋/董彩霞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 刘明 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医学科学院医科院肿瘤医院 | 杨林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山西白求恩医院 | 郭亚荣 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中山大学附属第六医院 | 练磊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 陈雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-13 |
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会 | 同意 | 2025-06-24 |
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会 | 同意 | 2025-09-09 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-09-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 600 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-18；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
