登记号
CTR20211531
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
未经治疗的局限期小细胞肺癌 (LS-SCLC)
试验通俗题目
评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和同步放化疗在未经治疗的LS-SCLC患者中的初步有效性和安全性研究
试验专业题目
一项在未经治疗的局限期小细胞肺癌患者中评价抗TIGIT 单克隆抗体Ociperlimab (BGB-A1217)联合替雷利珠单抗和同步放化疗的初步有效性和安全性的2 期、多中心、随机、三臂、开放性研究
试验方案编号
AdvanTIG-204
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-10-08
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
010-4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
基于研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1 版 (RECIST 1.1 版)进行的评估，在意向性治疗分析集 (ITT)中分别比较A 组 [Ociperlimab+替雷利珠单抗+同步放化疗 (cCRT)]和C组 (仅cCRT) 以及B 组 (替雷利珠单抗+ cCRT) 和C 组的无进展生存期
次要目的：
基于研究者根据RECIST 1.1 版进行的评估，在ITT 中比较A 组和C 组以及B 组和C 组的以下内容:
完全缓解率
总体缓解率
缓解持续时间
总生存期
无远处转移生存期
评价程序性细胞死亡因子配体-1 (PD-L1) 与T 细胞免疫球蛋白和ITIM结构域 (TIGIT) 表达与总体缓解率、无进展生存期和总生存期的相关性
评价Ociperlimab联合替雷利珠单抗和cCRT 及替雷利珠单抗联合cCRT 的安全性与耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者经病理学（组织学或细胞学）检查确诊为SCLC。
- 患有局限期疾病（Tx 期、T1 ~ T4 期、N0 ~ 3 期、M0 期；AJCC 分期，第8 版）
- 患者既往未接受过任何针对LS-SCLC的治疗。
- 经当地研究中心研究者评估/影像学审查，具有RECIST 1.1 版定义的可测量病灶 (即适合作为重复测量的靶病灶)的患者。
- 研究药物首次给药前7 天内评估的ECOG 体能状态评分≤2，且患者的预期寿命必须≥12 周。
排除标准
- 组织学类型为混合型SCLC, 除非混合成分为神经内分泌来源
- 曾接受LS-SCLC的肿瘤切除手术
- 任何被认为可通过手术或立体定向全身放疗/立体定向消融放疗切除肿瘤的患者。
- 预计在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤治疗。
- 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT 或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGB-A1217
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:替雷利珠单抗
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:顺铂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡铂
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:依托泊苷
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者根据RECIST 1.1 版评估A 组、B 组和C 组的无进展生存期 (PFS) | 例受试者给药日期后30个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者评估的A 组、B 组和C 组完全缓解率 (CR) | 首例受试者给药日期后30个月 | 有效性指标 |
| 由研究者评估的A 组、B 组和C 组总体缓解率 (ORR) | 首例受试者给药日期后30个月 | 有效性指标 |
| 由研究者评估的A 组、B 组和C 组缓解持续时间 (DOR) | 首例受试者给药日期后30个月 | 有效性指标 |
| 由研究者评估的A 组、B 组和C 组总生存期 (OS) | 首例受试者给药日期后30个月 | 有效性指标 |
| 由研究者评估的A 组、B 组和C 组无远处转移生存期 (DMFS) | 首例受试者给药日期后30个月 | 有效性指标 |
| 评价PD-L1表达水平与ORR、PFS和OS的相关性 | 首例受试者给药日期后30个月 | 有效性指标 |
| 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)5.0 版分级的治疗中出现的不良事件 (TEAE) | 首例受试者给药日期后30个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢铀 | 医学硕士 | 教授 | 028-85423571 | radyoulu@hotmail.com | 四川省-成都市-国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学第一医院 | 聂立功 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 余荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 常州市肿瘤医院 | 陆忠华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 川北医学院附属医院 | 马代远 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 福建省立医院 | 崔同建 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 徐本华 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 曾昭冲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱正飞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 魏世鸿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 黄江琼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 陆合明 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 吴红波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 淮安市第一人民医院 | 于长华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 林劼 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 兰州大学第一医院 | 侯小明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京市胸科医院 | 张宇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 青岛市中心医院 | 张小涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 厦门大学第一附属医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 程玉峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 天津市肿瘤医院 | 庞青松 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 姚元虎 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 陈剑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 严森祥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 孙晓南 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 徐裕金 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 | 饶创宙 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 张力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学附属湘雅第二医院 | 刘先领 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈勇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| Ajou University Hospital | Hyun Woo Lee | Republic of Korea | Gyeonggi-do | Suwon |
| CHA Bundang Medical Center, CHA University | Joo Hang Kim | Republic of Korea | Gyeonggi-do | Seongnam |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Jin-Hyoung Kang | Republic of Korea | N/A | Seoul |
| The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary’s Hospital | Sang Hoon Chun | Republic of Korea | Gyeonggi-do | Bucheon |
| The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital | Byoung-Yong Shim | Republic of Korea | Gyeonggi-do | Suwon |
| The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital | Yoon Ho Ko | Republic of Korea | N/A | Seoul |
| Chungbuk National University Hospital | Ki Hyeong Lee | Republic of Korea | Chungcheongbuk-do | Cheongju |
| Seoul Metropolitan Government-Seoul National University Boramae Medical Center | Jin-Soo Kim | Republic of Korea | N/A | Seoul |
| Ulsan University Hospital | Young Joo Min | Republic of Korea | N/A | Ulsan |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Seung Soo Yoo | Republic of Korea | N/A | Daegu |
| Baptist Health Medical Group | Firas Badin | United States | KY | Lexington |
| Alaska Oncology | Steven Liu | United States | AK | Anchorage |
| Hawaii Pacific Health | Ronald Yanagihara | United States | HI | Honolulu |
| Saint Luke's Cancer Institute | Janakiraman Subramanian | United States | MO | Kansas City |
| Medical College of Wisconsin | Hui-Zi Chen | United States | WI | Milwaukee |
| Texas Oncology - Tyler Longview | Donald Richards | United States | Texas | Tyler |
| Fox Chase Cancer Center | Hossein Borghaei | United States | PA | Philadelphia |
| Cancer Center of Kansas | Shaker Dakhil | United States | Kansas | Wichita |
| Roswell Park Cancer Institute | Prantesh Jain | United States | New York | Buffalo |
| Oncology Consultants | Julio Peguero | United States | Texas | Houston |
| Fairfax Northern Virginia Cancer Specialists/US Oncology Network | Alexander Spira | United States | Virginia | Fairfax |
| XCancer_ Heartland Cancer Center | Jose Velasco | United States | Kansas | Garden City |
| XCancer_Tennesee Cancer Specialists | Tracy Dobbs | United States | Tennessee | Knoxville |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-15 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-12-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
国际: 120 ；
已入组例数
国内: 120 ；
国际: 126 ；
实际入组总例数
国内: 120 ；
国际: 126 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-12；
国际：2021-07-12；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-15；
国际：2021-07-15；
试验终止日期
国内：2023-07-26；
国际：2023-07-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
