CTR20252689|酒石酸匹莫范色林胶囊

基本信息

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登记号

CTR20252689

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

汪伦

联系人座机

0710-3154746

联系人手机号

13281152307

联系人Email

wanglun@huazhong-pharma.com

联系人邮政地址

湖北省-襄阳市-岘山路118号

联系人邮编

441049

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价试验药物酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病精神病性症状患者的有效性。次要目的：评价试验药物酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病精神病性症状患者的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥40周岁，不限男女；
符合原发性帕金森病诊断标准，且病程超过1年者；
精神症状发生在确诊帕金森病后，精神症状包括幻觉和/或妄想；
精神症状最少持续1个月，且在筛选期前1个月每周至少出现一次；
筛选期，NPI量表评估A项（妄想）或B项（幻觉）得分≥4分，或两项之和≥6分；
基线期，SAPS量表（9项）中幻觉总评分（H7）或妄想总评分（D13）≥3分，且其他7项至少有一项＞3分；
受试者入组时，无显著认知障碍；
基线期前1个月至试验结束，服用抗帕金森药物者需保持稳定剂量；
基线期前如果受试者接受过脑深部电刺激（DBS）治疗，则入组时必须在术后至少6个月，且经研究者评估刺激器必须在入组前1个月及试验期间处于稳定状态；
在随机前1个月至研究结束后1个月内，育龄期受试者（男性/女性）必须采取有效的避孕措施；
自愿参加临床试验，签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序；
照料者愿意并能够同意陪同受试者完成所有的访视。

排除标准

由其他原因引起的精神症状（幻觉和妄想）的受试者，如毒性、代谢性或感染性谵妄/脑病，药物滥用引起的精神病，与精神分裂症、双相情感障碍或抑郁症相关的精神病；
已知对酒石酸匹莫范色林或其辅料中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史；
既往接受过匹莫范色林药物治疗者；
诊断帕金森病之前或同时合并患有严重精神障碍疾病，包括但不限于精神分裂症或双相情感障碍者；
经研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显自伤、自杀倾向者；筛选前1年内或筛选期间有任何自杀行为者；筛选期哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）问题4或问题5的回答为“是”者；
非典型帕金森病（帕金森综合征、多系统萎缩、进行性核上性麻痹），或继发性帕金森病（如迟发性或药物诱发的帕金森病）；
既往接受过消融性立体定向手术（即苍白球切开术和丘脑切开术）治疗的帕金森病受试者；
筛选期，MMSE＜21分者；
在诊断帕金森病之前或同时患有痴呆症，可能与帕金森病诊断不一致的受试者；
既往有脑血管缺血综合征（脑卒中）病史，影响其完成MMSE评估者；
正在使用或研究期间计划使用方案禁止的药物；
如果正在使用无QT间期延长作用的抗抑郁/焦虑药物，药物的剂量不能保证在基线期前21天至最后一次访视间保持不变者；
如果正在使用乙酰胆碱酯酶抑制剂，药物的剂量不能保证在基线期前21天至最后一次访视间保持不变者；
合并严重或不稳定的心血管、呼吸、消化系统、肾脏、血液或其他疾病包括恶性肿瘤等，会影响参与本研究的受试者；
入组前6个月内发生过心肌梗死者或发生中度至重度充血性心力衰竭（NYHA III或IV级）者；
筛选期或基线期，根据Fridericia’s公式校正心率后的QT间期（QTcF）超过规定标准（男性≥450 ms，女性≥460 ms）；已知长QT综合征病史或症状者；正在服用延长QT间期药物的受试者；
筛选期或基线期，实验室检查中丙氨酸转氨酶（ALT）或谷氨酸转氨酶（AST）或总胆红素（TBiL）＞2倍正常值上限；或存在肾功能严重损害（定义为肌酐清除率Ccr＜30 ml/min。肌酐清除率根据Cockcroft-Gault公式计算）；或实验室检查中其他指标异常有临床意义，且经研究者判断存在安全性风险不宜进入研究；
妊娠期或哺乳期，育龄期女性妊娠检查结果阳性者；
签署知情同意书后至试验结束有进行任何手术计划者；
入组前4周内参加过任何临床试验，且使用试验用药品者；研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜参加本临床试验的因素。
研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜参加本临床试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:酒石酸匹莫范色林胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:酒石酸匹莫范色林胶囊模拟剂	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
SAPS-PD评分改善程度：第43天SAPS-PD评分较基线的变化。	第43天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗第43天，SAPS-H+D评分较基线的变化	第43天	有效性指标
治疗第15、29天SAPS-PD评分较基线的变化	第15天、第29天	有效性指标
治疗第15、29天SAPS-H+D评分较基线的变化	第15天、第29天	有效性指标
治疗第15、29、43天SAPS-PD较基线下降百分比	第15天、第29天、第43天	有效性指标
治疗第15、29、43天SAPS-PD较基线下降百分比≥20%的受试者比例	第15天、第29天、第43天	有效性指标
治疗第15、29、43天SAPS-H、SAPS-D较基线变化	第15天、第29天、第43天	有效性指标
治疗第15、29、43天CGI-I评分	第15天、第29天、第43天	有效性指标
治疗第15、29、43天CGI-I应答率	第15天、第29天、第43天	有效性指标
治疗第15、29、43天CGI-S评分相对于基线的变化	第15天、第29天、第43天	有效性指标
治疗第43天MDS-UPDRSⅡ+Ⅲ评分较基线变化	第43天	有效性指标
不良事件、治疗后出现的不良事件及严重不良事件的发生率	从受试者入组至随访结束	安全性指标
生命体征及体格检查	从受试者入组至随访结束	安全性指标
12导联心电图	从受试者入组至随访结束	安全性指标
实验室检查（血常规、血生化、尿常规）	从受试者入组至随访结束	安全性指标
心脏安全性观察指标：绝对QTc 延长、QTc相对于基线的变化	从受试者入组至随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王丽娟	医学博士	主任医师	020-83525210	wljgd68@163.com	广东省-广州市-越秀区中山二路106号	510080	广东省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广东省人民医院	王丽娟	中国	广东省	广州市
广东省人民医院	赵洁皓	中国	广东省	广州市
中南大学湘雅医院	郭纪锋	中国	湖南省	长沙市
中山大学附属第八医院（深圳福田）	陶恩祥	中国	广东省	深圳市
上海交通大学医学院附属第一人民医院（上海市第一人民医院）	吴云成	中国	上海市	上海市
中南大学湘雅二医院	王春喻	中国	湖南省	长沙市
南昌大学第二附属医院	黄卫	中国	江西省	南昌市
江苏省人民医院	张克忠	中国	江苏省	南京市
北京大学深圳医院	林志坚	中国	广东省	深圳市
温州市人民医院	叶华	中国	浙江省	温州市
惠州市第三人民医院	朴钟源	中国	广东省	惠州市
济宁医学院附属医院	杨燕	中国	山东省	济宁市
山东第一医科大学附属省立医院	杜怡峰	中国	山东省	济南市
东莞市人民医院	陈仰昆	中国	广东省	东莞市
宁波市第二医院	范伟女	中国	浙江省	宁波市
哈尔滨医科大学附属第二医院	张丽梅	中国	黑龙江省	哈尔滨市
绍兴市人民医院	吴承龙	中国	浙江省	绍兴市
河南省人民医院	马建军	中国	河南省	郑州市
浙江省台州医院	柯绍发	中国	浙江省	台州市
江门市中心医院	钟建新	中国	广东省	江门市
金华市中心医院	陈红芳	中国	浙江省	金华市
南阳市中心医院	温昌明	中国	河南省	南阳市
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	袁静	中国	山东省	济南市
云南省第一人民医院	孟强	中国	云南省	昆明市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	熊念	中国	湖北省	武汉市
珠海市人民医院	刘礼斌	中国	广东省	珠海市
福建医科大学附属第一医院	林宇	中国	福建省	福州市
哈尔滨医科大学附属第一医院	姚丽芬	中国	黑龙江省	哈尔滨市
山东大学齐鲁医院	江文静	中国	山东省	济南市
南昌大学附属第二医院	涂怀军	中国	江西省	南昌市
南阳市第二人民医院	宋彦	中国	河南省	南阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广东省人民医院伦理审查委员会	修改后同意	2025-04-09
广东省人民医院伦理审查委员会	同意	2025-04-17
广东省人民医院伦理审查委员会	同意	2025-08-05

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 188 ；

已入组例数

国内: 9 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-11；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

酒石酸匹莫范色林胶囊 ｜进行中-招募中