登记号
CTR20201913
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压
试验通俗题目
阿齐沙坦片人体生物等效性研究
试验专业题目
阿齐沙坦片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-AQST-T-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-07-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-兰山区红旗路209号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东新时代药业有限公司生产的阿齐沙坦片（规格：20mg）为受试制剂，武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书者；
- 年龄为18~60周岁（包括18及60周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-26kg/m2，包含临界值；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- 已知对阿齐沙坦片或任意药物组分或同类药物有过敏史；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等）者；
- 血压测定收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg者；
- 片剂吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 体格检查、耳温/脉搏、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、抗梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或不能在试验期间停止饮用者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因、西柚或葡萄柚的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）或试验期间不能停止饮用者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月参加了任何临床试验者；
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者或曾接受过会影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术者；
- 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 随机前48小时内饮用了任何茶、咖啡和/或含咖啡因、西柚或葡萄柚的饮料或食物者；
- 随机前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
- 随机前48小时内有抽烟行为者；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 近5年内有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- 从筛选阶段至随机前发生急性疾病者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药48小时后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林能明 | 药学博士 | 主任药师 | 13675833399 | lnm1013@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 林能明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-24；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-28；
试验终止日期
国内：2021-04-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
