阿齐沙坦片|已完成

登记号
CTR20201913
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压
试验通俗题目
阿齐沙坦片人体生物等效性研究
试验专业题目
阿齐沙坦片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-AQST-T-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2020-07-09
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-兰山区红旗路209号
联系人邮编
273400

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东新时代药业有限公司生产的阿齐沙坦片(规格:20mg)为受试制剂,武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片(规格:20mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下吸收速度和程度的差异,评价两制剂是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 自愿参加并签署知情同意书者;
  • 年龄为18~60周岁(包括18及60周岁)的男性和女性受试者,性别比例适当;
  • 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19-26kg/m2,包含临界值;
  • 健康情况良好,无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者;
  • 受试者(包括伴侣)保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
  • 已知对阿齐沙坦片或任意药物组分或同类药物有过敏史;或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史(哮喘、过敏性鼻炎、湿疹等)者;
  • 血压测定收缩压<90mmHg或≥140mmHg,舒张压<60mmHg或≥90mmHg者;
  • 片剂吞咽困难者;
  • 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者
  • 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)
  • 不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
  • 体格检查、耳温/脉搏、心电图检查、实验室检查结果,研究者判断异常有临床意义者;
  • 乙肝表面抗原、HCV抗体、HIV抗体、抗梅毒螺旋体抗体任何一项异常有临床意义者;
  • 筛选前3个月内过量饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或不能在试验期间停止饮用者;
  • 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因、西柚或葡萄柚的饮料者(一天8杯以上,1杯=250mL)或试验期间不能停止饮用者;
  • 筛选前3个月内献血或大量失血(>400mL),接受输血或使用血制品者;
  • 筛选前3个月参加了任何临床试验者;
  • 筛选前30天内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术者或曾接受过会影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术者;
  • 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者;
  • 随机前48小时内饮用了任何茶、咖啡和/或含咖啡因、西柚或葡萄柚的饮料或食物者;
  • 随机前48小时内服用过任何含酒精的制品,或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者;
  • 随机前48小时内有抽烟行为者;
  • 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者;
  • 近5年内有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者;
  • 从筛选阶段至随机前发生急性疾病者;
  • 研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:阿齐沙坦片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:阿齐沙坦片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药48小时后 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件(AEs)/严重不良事件(SAEs) 首次给药至试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
林能明 药学博士 主任药师 13675833399 lnm1013@zju.edu.cn 浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号 310006 杭州市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
杭州市第一人民医院 林能明 中国 浙江省 杭州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
杭州市第一人民医院伦理委员会 同意 2020-08-03

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ;
已入组例数
国内: 64 ;
实际入组总例数
国内: 64  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2020-12-24;    
第一例受试者入组日期
国内:2020-12-28;    
试验终止日期
国内:2021-04-01;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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