登记号
CTR20234075
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
获得性低纤维蛋白原血症
试验通俗题目
评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病患者获得性低纤维蛋白原血症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、非劣效、多中心临床试验
试验专业题目
评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病患者获得性低纤维蛋白原血症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、非劣效、多中心临床试验
试验方案编号
LXC2111TLFIG
方案最近版本号
第 2.2版
版本日期
2023-10-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡辉恒
联系人座机
0551-63613855
联系人手机号
13856052261
联系人Email
huhuiheng@tonrol.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区燕子河路376号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病引起的获得性低纤维蛋白原血症的安全性和临床疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，男女不限；
- 临床确诊为慢性肝病获得性低纤维蛋白原血症患者，定义为同时符合以下2项： 临床诊断为慢性肝病，包括病毒性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病等； 发生急性出血的患者，且功能性纤维蛋白原水平≤150 mg/dL；或计划择期手术（包括创伤或侵入性操作，如静脉穿刺、肝穿术、腹腔穿刺术等）的患者，且功能性纤维蛋白原水平≤ 120 mg/dL；
- 所有具备生育能力的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施；
- 受试者自愿知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往发生过对人纤维蛋白原及其所含辅料或其他人血浆蛋白过敏且不能耐受的患者；
- 肝硬化Child-Pugh评分＞10分的患者；
- 合并严重的腹腔感染、门静脉高压出血、弥散性血管内凝血、食管胃底静脉出血、消化道大出血、颅内出血以及肝昏迷患者；
- 诊断为先天性纤维蛋白原减少/缺乏症患者；
- 重度和极重度贫血（血红蛋白<60 g/L）且需要输血的患者；
- 合并有其他严重血液系统疾病，如白血病、淋巴瘤和再生障碍性贫血等，由研究者判定不适合入组本研究者；
- 既往1年内患有严重的脑卒中（包括脑出血、脑血栓、脑梗塞）或严重的深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞的患者，由研究者判断不适合入组本研究者；
- 严重的心血管伴随疾病：包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死，心功能不全3级以上；
- 目前或既往有恶性肿瘤疾病的患者（不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌），生存预期小于3个月的患者；
- 患有精神疾病且有明显的精神障碍或癫痫发作期的患者；无行为能力或认知能力者，吸毒、药物滥用及成瘾者或试验期间无法戒断酗酒者；
- 筛选期实验室检查达到以下指标之一者： a）血小板计数＜50×10^9/L； b）HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；
- 随机入组前4周内接受过含任何纤维蛋白原成分的血液制品和药物，如新鲜冰冻血浆、冷沉淀制剂、凝血酶原复合物、纤维蛋白粘合剂、人纤维蛋白原等治疗的患者；
- 随机入组前1周内使用过任何抗凝或抗血小板药物，如华法林、肝素、维生素K、丹参、阿司匹林等治疗的患者；
- 妊娠哺乳期妇女或有于试验期间进行生育、哺乳意向的妇女；
- 签署知情同意书前1个月内参加过其他药物临床试验并使用了试验药物的受试者；
- 其他研究者判定不适宜参加本试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人纤维蛋白原
|
剂型:冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人纤维蛋白原
|
剂型:冻干粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 活性回收率（又称输注效率值） | 首次输注后Tmax和输注后24小时 | 有效性指标 |
| 急性出血和围手术期出血管理的止血疗效评价 | 急性出血给药和围手术期出血输注至输注后止血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者首次输注结束后Tmax和24小时纤维蛋白原水平达到200mg/dL的比例及不同纤维蛋白原水平的受试者分布 | 首次输注结束后Tmax和输注后24小时 | 有效性指标 |
| 受试者输注试验药物后的凝血指标的变化 | 每次输注试验药物后 | 有效性指标 |
| 受试者出血治疗的给药剂量和输注次数的比较 | 每次出血输注试验药物 | 有效性指标 |
| 受试者围手术期出血管理的临床疗效评价比较（包括术中和术后24小时以及围手术期结束时的输血量和失血量） | 术中和术后24小时以及围手术期结束时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检测结果、12导联心电图 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯金林 | 医学硕士 | 教授 | 020-61641941 | jlhousmu@163.com | 广东省-广州市-广州大道北1838号南方医院 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林/陈金军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 丁惠国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海金山公共卫生中心医院 | 王介非 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州市第六人民医院（河南省传染病医院） | 李广明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 张大志 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 杨晋辉 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 石家庄市第五医院 | 袁文芳 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 赵卫峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州市第五人民医院 | 朱传武 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 白红莲 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 邬小萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河北医科大学第三医院 | 南月敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-30 |
| 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 248 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
