登记号
CTR20222067
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 （2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性研究
试验专业题目
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的单剂量、两制剂、空腹/餐后、随机、开放、两周期、交叉生物等效性研究
试验方案编号
22FWX-YKAS-004
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱鸿
联系人座机
0838-5106628
联系人手机号
15908138796
联系人Email
fenglinyunxi@163.com
联系人邮政地址
四川省-德阳市-四川省德阳市广汉市中山大道南四段2号
联系人邮编
618300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（T）与参比制剂（R）的生物等效性。
次要目的：评价单剂量口服磷酸奥司他韦胶囊（75mg）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
- 2) 体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤BMI≤26.0kg/m2。BMI（体重指数）＝体重/身高2（kg/ m2）
- 3) 能够与研究者进行良好的沟通；
- 4) 对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 1) （筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 2) （筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何与奥司他韦有相互作用的药物，如与肾小管竞争分泌相关的药物（如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦等）或者使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔 硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或者使用过半衰期长的药物者；
- 3) （筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
- 4) （筛选期/入住问诊）有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
- 5) （筛选期/入住问诊）有任何临床表现异常需排除的疾病，尤其是精神神经性疾病（如癫痫、惊厥、幻觉、谵妄 和行为异常）、糖尿病或者任何影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常等），或任何增加出血性风险的疾病（如消化道出血、颅内出血、牙周病等）者；
- 6) （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
- 7) （筛选期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 8) （筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- 9) （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
- 10) （筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 11) （筛选期/入住问诊）有药物滥用史、药物依赖史者或首次给药前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 12) （首次入住）酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
- 13) （筛选期/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- 14) （筛选期/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- 15) （筛选期/入住问诊）试验首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
- 16) （筛选期/入住问诊）试验首次给药前 14 天内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮 暴食等）者；
- 17) （入住问诊）首次给药前48h内吸烟、饮酒或食用过茶、咖啡和/或含咖啡因（如浓茶、可乐、巧克力等）、富含黄嘌呤的食物和饮料，或食用过葡萄柚或由其制备的食物或饮料等、或其它会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 18) （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐（仅适用于餐后组）、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
- 19) 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图、X光胸片（正位）等检查结果经研究者判断为异常有临床意义者；
- 20) 妊娠期或哺乳期女性；
- 21) （筛选期问诊）女性受试者在筛选前14天内发生无保护措施的性行为；
- 22) （筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或在末次采血结束前不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- 23) 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥司他韦及奥司他韦羧酸盐的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax。 | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥司他韦及奥司他韦羧酸盐的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap。 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠）； 不良事件及严重不良事件。 | 48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-03；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-09；
试验终止日期
国内：2022-10-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
