登记号
CTR20252050
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
普卢格列汀二甲双胍缓释片与对应剂量单独片剂联合给药的生物等效性研究及食物对普卢格列汀二甲双胍缓释片药代动力学的影响
试验专业题目
普卢格列汀二甲双胍缓释片与对应剂量单独片剂联合给药在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、交叉下的生物等效性以及食物对普卢格列汀二甲双胍缓释片在健康受试者中的药代动力学影响的研究
试验方案编号
SYH9057-001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-03-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：第一部分评价健康受试者餐后状态下单次口服普卢格列汀二甲双胍缓释固定剂量复方片剂与普卢格列汀片和盐酸二甲双胍缓释片联合给药的生物等效性；第二部分评价食物对健康受试者单次口服普卢格列汀二甲双胍缓释固定剂量复方片剂后的普卢格列汀和盐酸二甲双胍的药代动力学影响。
次要目的：评价健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人自愿签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究
- 年龄为18~45周岁的男性和女性受试者（包括18和45周岁），受试者应有适当的性别比例
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前14天开始）及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图、X-胸片（正位）等检查结果均正常，或异常但无临床意义者
- 受试者空腹血糖值在3.9-6.1mmol/L范围内（包括临界值）
- 能够并愿意按照方案要求完成试验者
排除标准
- 过敏体质或有两种及两种以上食物、药物过敏史，或已知对研究药物或其组分或类似物有过敏史者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 有严重的低血糖病史者如因低血糖产生嗜睡，意识障碍，甚至昏迷
- 有心血管、肝脏、肾脏、胰腺、内分泌、免疫、血液和淋巴、精神/神经等系统慢性疾病史或严重疾病病史者，特别是有急慢性胰腺炎病史，胆囊炎或胆结石史、胰腺损伤史、急慢性酸中毒病史者
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并且接受用药者
- 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药筛查阳性者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14 g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或44 mL低度白酒），男性超过28 g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或88 mL低度白酒），或给药前48 h内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，1杯= 250 mL）者，和/或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物，和/或含罂粟的产品者
- 给药前48小时内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃和/或富含黄嘌呤的食物或饮料等
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷性病毒抗体和梅毒螺旋体抗体有一项或一项以上阳性者
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者，或处在妊娠期或哺乳期
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者，或受试者要求退出试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普卢格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普卢格列汀片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：血浆中普卢格列汀和二甲双胍的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血相关检测等）、12导联心电图（ECG）、生命体征以及体格检查等 | 试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 025-68182208 | Juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-11；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-15；
试验终止日期
国内：2025-08-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
