登记号
CTR20233912
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗子宫内膜异位症
试验通俗题目
地诺孕素片生物等效性试验
试验专业题目
地诺孕素片在中国健康女性受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-DNZ-23172
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙永强
联系人座机
0519-88804418
联系人手机号
联系人Email
sun909@163.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-中吴大道567号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂地诺孕素片（规格：2mg，常州四药制药有限公司生产）与参比制剂地诺孕素片（商品名：唯散宁®/Visanne®，规格：2mg，Jenapharm GmbH & CO. KG持证）在健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂地诺孕素片和参比制剂地诺孕素片（唯散宁®）在健康成年女性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：健康成年未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
- 体重：需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~28.0 kg/m2（含临界值）；
- .筛选至研究结束后3个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来3个月内无生育计划或捐卵计划者；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通；
- 月经规律者（月经周期为21~35天，行经天数为3~7天）。
排除标准
- .对地诺孕素片类药物或其中某种活性成分（受试制剂主要成分：地诺孕素，辅料：乳糖、微晶纤维素、玉米淀粉、聚维酮、交联聚维酮、滑石粉、硬脂酸镁；参比制剂主要成分：地诺孕素，辅料：一水乳糖、微晶纤维素、马铃薯淀粉、聚维酮、交联聚维酮、滑石粉、硬脂酸镁）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- 有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
- 既往有活动性静脉血栓栓塞疾病（或其兄弟姐妹或父母相对年轻时发生静脉血栓栓塞）、动脉及心血管疾病（如心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病）病史者；
- 既往有肝肿瘤（良性或恶性）、重度肝脏疾病或肝功能值未恢复正常的重度肝病或血管病变的糖尿病、已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤者；
- 存在原因不明的阴道出血者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至试验结束期间停止使用任何烟草类产品者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 筛选前30天内使用过任何与改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- 筛选前3个月内使用过毒品，或12个月内有药物滥用史者，或入住前药物滥用检测阳性者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，或不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、肉类、火腿肠等食物），不能接受统一饮食者；
- 不能保证从给药前48小时到试验结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能等）、12导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者；
- 女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验或受试者因个人原因不愿继续参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地诺孕素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地诺孕素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz ，t1/2，AUC_%Extrap | 给药前至给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等结果 | 安全性随访应至受试者试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 医学博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310003 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-18；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-20；
试验终止日期
国内：2024-03-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
