CTR20171242|布南色林片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171242

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

苏文政

联系人座机

13607398186,0739-5314199

联系人手机号

联系人Email

hnswz@126.com

联系人邮政地址

湖南省邵阳市宝庆工业集中区大兴南路18号,湖南省湘中制药有限公司

联系人邮编

422000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

比较空腹给药及餐后给药条件下，湖南省湘中制药有限公司研制的受试制剂布南色林片（规格：4mg）与原研进口大日本住友制药株式会社生产的布南色林片（商品名：Lonasen®，参比制剂，规格：4mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，以此来评价其生物等效性差异。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康志愿者，年龄在18周岁（含18周岁）及以上，男女均有；
体重指数在19.0~26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）×（身高m）]，男性体重不低于50.0kg（含），女性体重不低于45.0kg（含）；
试验前2周均未服任何药物；
对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

排除标准

健康体检项目异常有临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规，血生化，病毒学检查，心电图检查）（检查）；
过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对布南色林或本品辅料过敏者。
职业为司机或从事机动车运输等有危险的机械操作者（问诊）；
三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；
有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
有或疑似有心血管疾病、低血压者（问诊）；
有帕金森病者（问诊）；
有癫痫等痉挛性疾病者，或有痉挛历史者（问诊）；
脱水、营养不良等伴随身体疲劳者（问诊）；
严重的肝肾功能不全或患有冠心病、糖尿病者（问诊）；
试验前3个月内参加过其它临床试验（问诊/联网检查）；
试验前一年内患过重大疾病或接受过重大外科手术者（问诊）；
根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；
试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血、参加临床试验或其他原因导致失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
在过去的一年中，有酗酒史，每周喝酒超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8，问诊，检查）；
每天吸烟超过10支或等量的烟草者（问诊）；
试验前1年内使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者或尿药筛（吗啡/甲基安非他明/氯胺酮/二亚甲基双氧安非他明/四氢大麻酚酸/可卡因）阳性者（问诊，检查）；
不能耐受静脉穿刺采血（问诊）；
在半年内有受孕/授孕计划，或在试验期间不愿意采取有效避孕措施者（问诊）；女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）；
育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
有妊娠可能的女性首次用药前妊娠检测阳性（问诊，检查）；
妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:布南色林片	用法用量:剂型：片剂；规格：4mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每周期给药1次，每次1片，7天1个周期，共2个周期；
中文通用名:布南色林片	用法用量:剂型：片剂；规格：4mg；给药途径：餐后口服；用药频次：每周期给药1次，每次1片，7天1个周期，共2个周期；

对照药

名称	用法
中文通用名:布南色林片，英文名称：Blonanserin Tablets，商品名：LONASEN	用法用量:剂型：片剂；规格：4mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每周期给药1次，每次1片，7天1个周期，共2个周期；
中文通用名:布南色林片，英文名称：Blonanserin Tablets，商品名：LONASEN	用法用量:剂型：片剂；规格：4mg；给药途径：餐后口服；用药频次：每周期给药1次，每次1片，7天1个周期，共2个周期；

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap	给药后72小时	有效性指标
生命体征检查（体温、呼吸、脉搏和坐位血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs） /严重不良事件（SAEs）	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨甫德，医学硕士		主任医师	010-62715511	yangfd200@126.com	北京市昌平区回龙观西三旗桥北	102200	北京回龙观医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京回龙观医院国家药物临床试验机构	杨甫德	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京回龙观医院伦理委员会	同意	2017-09-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 58 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2017-10-31；

试验终止日期