登记号
CTR20191092
相关登记号
CTR20200799,CTR20211737,CTR20231016
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防本疫苗包括的15种血清型（1、2、3、4、5、6A、6B、7F、9V、12F、14、18C、19A、19F和23F）肺炎球菌引起的侵袭性疾病。
试验通俗题目
评价15价肺炎球菌结合疫苗安全性的研究
试验专业题目
评价15价肺炎球菌结合疫苗安全性和初步探索免疫原性的I期临床研究
试验方案编号
201807001；1.0版
方案最近版本号
5.0
版本日期
2020-06-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方文建
联系人座机
010-67872383
联系人手机号
18611630252
联系人Email
fangwenjian@zhifeishengwu.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区同济北路22号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价15价肺炎球菌结合疫苗在研究人群中的安全性。
探索目的：初步探索15价肺炎球菌结合疫苗在2月龄和3月龄人群的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6周(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄2月龄（最小可至6周龄）以上；
- 本人或监护人了解本次接种的疫苗和研究程序，自愿参加研究并签署知情同意书；
- 本人或监护人能遵守临床研究方案，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力；
- 未接种过13价肺炎球菌结合疫苗或7价肺炎球菌结合疫苗；
- 近14天内无其他活疫苗接种史、7天内无其他灭活疫苗接种史；
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 既往有经细菌培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- 既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的39.0℃以上发热；
- 对白喉类毒素过敏者；
- 1岁以内婴儿出生时体重＜2.5kg、或有产程异常（难产、器械助产）、窒息抢救史、神经器官损害史、诊断确定的病理性黄疸史；
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史；
- 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
- 已知严重的先天性畸形、发育障碍；临床诊断的严重慢性病：Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症；
- 已知或怀疑患有：严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病，严重呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
- 已知或怀疑有免疫学功能异常，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
- 入组前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受），或计划在试验期间使用（免后血样采集前）；
- 正在参加其他临床试验（疫苗、药物、医疗器械等）；
- 妇女在哺乳期或孕妇（妊娠试验阳性）；
- ≥18岁组实验室征集指标（血、尿、生化）研究者判断有临床意义异常者；
- 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:15价肺炎球菌结合疫苗
|
用法用量:注射剂；规格：0.5ml/支；免疫途径：肌肉注射；免疫程序：≥18岁组和1岁-5岁组接种1剂疫苗；3月龄组于0、1、2月各接种1剂疫苗，共接种3剂；2月龄组于0、2、4月各接种1剂疫苗，共接种3剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首剂疫苗接种至全程免疫后30天内的不良反应/不良事件的发生率 | 每剂疫苗接种后30天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 严重不良事件（SAE）的发生情况 | 首剂接种至全程免后6个月内 | 安全性指标 |
| 血常规、血生化和尿常规变化情况 | ≥18岁组疫苗接种后第4天 | 安全性指标 |
| 各血清型特异性肺炎球菌IgG抗体水平 | 全程免后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵玉良，公共卫生硕士 | 硕士 | 主任医师 | 0311-86573212 | yuliang_zh@163.com | 河北省-石家庄市-河北省石家庄市槐安东路97号 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心 | 赵玉良 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 涞水县疾病预防控制中心 | 张颇 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2019-03-20 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2019-05-13 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2019-05-20 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2019-09-03 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2019-09-18 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-04-20 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-07-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 100 ；
实际入组总例数
国内: 100 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-06-05；
第一例受试者入组日期
国内：2019-06-05；
试验终止日期
国内：2021-01-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
