CTR20220567|冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20220567

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵赟

联系人座机

021-64425817

联系人手机号

13816065155

联系人Email

leonzhaoyun@163.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-闵行区向阳路888号

联系人邮编

201108

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）“Essen”法免疫程序在中国10-60岁健康受试者中的安全性和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

10-60岁的健康志愿者，能遵守本研究方案的要求，完成整个研究观察期的访视计划；
18-60岁志愿者应具有充分理解能力和认知能力，并签署知情同意书/10-17岁受试者应具有一定的理解能力和认知能力并签署知情接受书，其法定监护人应具有充分理解能力和认知能力并签署知情同意书；
能完成日记卡的填写；
18-60岁女性志愿者尿妊娠试验为阴性者，且能保证在本研究首针次疫苗接种后2个月内避孕；
腋下体温≤37.0℃者。

排除标准

有狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白接种史；
既往接种疫苗曾发生严重的不良反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；已知对该疫苗的所含任何成份，包括辅料过敏者；对鸡蛋过敏者；
现患或曾患惊厥、癫痫、脑病、精神病，精神病家族史或其他神经系统疾病者；
患有自身免疫性疾病或免疫缺陷，如HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病；
过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，格林巴利综合症；
恶性肿瘤，活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈，或在研究期间有可能复发；
过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
在研究期间计划使用或在首次免疫前3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
正在进行抗-TB或HIV感染的治疗；
在首次接种疫苗前4周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前2周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者；
患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者；
严重的心脑血管疾病、严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压、糖尿病并发症；
处于哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性，适用于月经初潮至绝经期女性）或试验中首针次疫苗接种后2个月内计划怀孕的女性；
首次接种前3天内使用退热镇痛或抗过敏药物；
首剂接种前3个月内有被哺乳类动物（如狗、猫等）咬伤、抓伤史（伤口皮肤破损）；
在研究疫苗接种之前的半年内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究（应急使用的新型冠状病毒疫苗除外，但需将接种情况详细记录在合并用药处）；
计划在研究结束前搬离本地或长时间离开本地；
根据研究者判断，志愿者有任何其他不适合参加本研究的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	剂型:冻干粉针剂

对照药

名称	用法
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
免前阴性受试者首针免后第14天的抗狂犬病毒中和抗体阳转率和GMC	首针免后第14天	有效性指标
免前阴性受试者全程免后第14天的抗狂犬病毒中和抗体阳转率和GMC	全程免后第14天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
免前阴性受试者首针免后第7天的抗狂犬病毒中和抗体阳转率GMC	首针免后第7天	有效性指标
免前阴性受试者全程免后3个月、6个月、12个月内抗狂犬病毒中和抗体阳性率及GMC	全程免后3个月、6个月、12个月	有效性指标
首针免后第7天、14天抗狂犬病毒中和抗体阳转率和GMC	首针免后第7天、14天	有效性指标
全程免后14天、3个月、6个月、12个月内抗狂犬病毒中和抗体阳转率和GMC	全程免后14天、3个月、6个月、12个月	有效性指标
每针免后30分钟内、0-7天内不良事件/不良反应发生率	每针次疫苗接种后30分钟内、0-7天	安全性指标
首针免后第0天至全程免后30天内不良事件/不良反应发生率	首针免后第0天至全程免后30天	安全性指标
首针免后第0天至全程疫苗接种后12个月内严重不良事件发生率	首针免后第0天至全程疫苗接种后12个月	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱凤才	医学硕士	主任医师	025-83759418	jszfc@jscdc.cn	江苏省-南京市-江苏路172号A楼330室	210009	江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2021-12-31
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2024-03-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 1230 ；

已入组例数

国内: 1230 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-07-19；

第一例受试者入组日期