登记号
CTR20230709
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）
试验通俗题目
在泛发性脓疱型银屑病成人患者中评价Imsidolimab的安全性和有效性
试验专业题目
一项在泛发性脓疱型银屑病成人受试者中评价Imsidolimab（ANB019）的安全性和有效性的III期长期扩展研究
试验方案编号
ANB019-302
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-08-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄烨
联系人座机
021-53687601
联系人手机号
13381875798
联系人Email
iris.huang@novotech-cro.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄陂南路838号中海国际中心A座307
联系人邮编
200025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是评估imsidolimab在参与ANB019-301研究的GPP受试者中的长期安全性。
次要目的是评估imsidolimab在参与ANB019-301研究的GPP受试者中的长期疗效。
探索性目的是评估imsidolimab在GPP受试者中的PK；评估imsidolimab的免疫原性；进行药物遗传学分析；在ANB019-301研究第1天并发斑块型银屑病的受试者中评估imsidolimab对斑块型银屑病的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者已参与之前的安慰剂对照III期研究ANB019-301，并且1）在ANB019-301研究中至少已完成第1周访视，未使用任何GPP补救用药/禁用药物，并且在ANB019-301研究的第1周开始或之后需要使用补救用药；或者2）在ANB019-301研究中已完成第4周访视，并且在参与ANB019-301研究的整个过程中并未需要或使用任何GPP补救用药/禁用药物。
- 根据研究者判断，受试者必须是长期GPP治疗的候选者。
- 受试者没有临床上显著的身体状况或体格检查/实验室检查/ECG/生命体征异常情况。
- 男性和女性受试者采用的避孕方法应符合当地参与临床研究受试者避孕方法的相关规定。
- 受试者应愿意参与并能够提供书面知情同意书，该同意书必须由受试者亲自签署并注明日期，同时确保在研究相关活动之前获得同意书。
- 受试者必须愿意遵守所有研究程序并且在研究期间必须随时可联络。
排除标准
- 在ANB019-301研究的末次访视与ANB019-302研究的第1天访视之间（如果安排在不同的日期），禁止使用以下药物或程序： a） Imsidolimab或其他抗IL-36R抗体。 b） 含有可能对GPP产生影响的活性成分的任何外用药物（包括但不限于：皮质类固醇、维甲酸、维生素A或D类似制剂、他克莫司、钙调磷酸酶抑制剂、外用H1和H2抗组胺药、焦油制剂、外用抗菌剂、其他药物外用制剂）。 c） 任何可能对GPP产生影响的常规全身治疗（包括但不限于皮质类固醇[如口服、IV、肌肉注射]、维甲酸[如维生素A酸、阿利维A酸]、甲氨蝶呤、环孢素、富马酸酯或任何其他免疫抑制剂或免疫调节药物）。 注：允许使用鼻内皮质类固醇和吸入性皮质类固醇。也允许使用含有皮质类固醇的滴眼液和滴耳液。 d） 任何紫外线B（UV-B）光疗（包括日晒床）、准分子激光或补骨脂素和紫外线A（PUVA）治疗。 e） 任何非生物研究用药物。 f） 已上市的或研究用生物制剂。 g） 活疫苗和减毒活疫苗。
- 经研究者确定，受试者有任何限制合作和遵守研究方案能力的因素。
- 受试者是孕妇或哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕的妇女。
- 研究者认为受试者的任何其他身体、精神或医疗状况不利于参与研究，或可能会干扰研究评估结果。
- 受试者无法耐受IV和/或SC给药。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Imsidolimab注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、SAE和导致停药的AE的发生率以及生命体征、临床实验室检查参数（血液学、生化和尿常规）和十二导联ECG的变化 | 试验进行中及结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 直至第24周，GPP急性发作期复发（定义为先前达到GPPPGA评分为0[清除]或1[几乎清除]的受试者GPPPGA≥3[中度]）为零的受试者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
| 第24周达到缓解（定义为GPPPGA评分为0[清除]或1[几乎清除]）且治疗期间未服用任何补救用药的受试者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
| GPP急性发作期首次复发时间 | 试验进行中及结束 | 有效性指标 |
| 第24周时，GPPPGA评分为0（清除）或1（几乎清除）的受试者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
| 第24周时，PRS评分为0（清除）或1（几乎清除）的受试者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
| 脓疱首次复发时间（定义为先前达到PRS评分为0[清除]或1[几乎清除]的受试者PRS≥3[中度]） | 试验进行中及结束 | 有效性指标 |
| 第24周时，CGI量表上有临床应答的受试者比例。根据mJDA严重性指数总分，CGI量表上的临床应答定义为“明显改善”、“有所改善”和“略有改善” | 第24周 | 有效性指标 |
| 第24周时，CGI量表上失去临床应答的受试者比例（定义为根据mJDA严重性指数总分，先前达到CGI量表上“略有改善”或更好的临床应答并恶化为CGI量表上“没有变化”或“加重”的受试者） | 第24周 | 有效性指标 |
| 第24周时，根据mJDA严重性指数评估的红斑和脓疱受累BSA较基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| 第24周时，根据mJDA严重性指数评估的红斑和脓疱受累BSA较基线的百分比变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| 第24周时，根据mJDA严重性指数评估的总红斑受累BSA较基线的变化 | 第24周 | 有效性指标 |
| 第24周时，根据mJDA严重性指数评估的总红斑受累BSA较基线的百分比变化 | 第24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨斌 | 博士 | 主任医师 | 13922207231 | yangbin101@hotmail.com | 广东省-广州市-麓景路7号老干大厦2楼 | 510091 | 南方医科大学皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第一医院 | 李若瑜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江西皮肤病医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 北京协和医院 | 晋红中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 东北国际医院 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| CHANG GUNG MEDICAL FOUNDATION-KAOHSIUNG | 李志宏 | 中国台湾 | 台湾 | 高雄 |
| TAIPEI MEDICAL UNIVERSITY - SHUANG-HO HOSPITAL MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE | 李婉若 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| TAIPEI MUNICIPAL WANFANG HOSPITAL | 江盈儀 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL | 張雲亭 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| National Taiwan University Hopsital | 蔡呈芳 | 中国台湾 | 台湾 | 台北 |
| SEVERANCE HOSPITAL YONSEI UNIVERSITY HEALTH SYSTEM | TAE-GYUN KIM | 韩国 | Seoul | Seoul |
| THE CATHOLIC UNIVERSITY OF KOREA SEOUL ST. MARY’S HOSPITAL | CHUL HWAN BANG | 韩国 | Seoul | Seoul |
| PUSAN NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL | BYUNGSOO KIM | 韩国 | Seoul | Seoul |
| ASAN MEDICAL CENTER | SUNG EUN CHANG | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Ramathibodi Hospital | PLOYSYNE RATTANAKAEMAKORN | 泰国 | Bangkok | Rajthawee |
| MAHARAJ NAKORN CHIANG MAI HOSPITAL | MATI CHUAMANOCHAN | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| THAMMASAT UNIVERSITY HOSPITAL | PANLOP CHAKKAVITTUMRONG | 泰国 | Bangkok | Pathum Thani |
| SRINAGARIND HOSPITAL | SUTEERAPORN CHAOWATTANAPANIT | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| EASTERN CLINICAL RESEARCH UNIT | JOHN SU | 澳大利亚 | Victoria | Box Hill Victoria |
| PREMIER SPECIALISTS | DEDEE MURRELL | 澳大利亚 | Sydney | Kogarah NSW |
| HOSPITAL KUALA LUMPUR | Sharifah Rosniza Syed Nong Chek | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| HOSPITAL PAKAR SULTANAH FATIMAH | EVELYN YAP | 马来西亚 | Johor Bharu | Muar |
| UNIVERSITI KEBANGSAAN MALAYSIA MEDICAL CENTRE | ADAWIYAH JAMIL | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| HOSPITAL PUTRAJAYA | NAZATUL SHIMA ABDUL RAHIM | 马来西亚 | Wilayah Persekutuan | Wilayah Persekutuan |
| HOSPITAL RAJA PEREMPUAN ZAINAB II | WAN NOOR HASBEE WAN ABDULLAH | 马来西亚 | Kelantan | Kota Bharu |
| HOSPITAL SULTANAH AMINAH | KIT WAN WONG | 马来西亚 | Johor Bharu | Johor Bharu |
| Hospital Sultan Ismail | Latha R. Selvarajah | 马来西亚 | Johor Bharu | Johor Bharu |
| Hospital Umum Sarawak | Pubalan Muniandy | 马来西亚 | Negeri Sarawak | Kuching |
| Hospital Selayang | Teeba Raja | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Batu Caves |
| University Malaya Medical Centre | Shin Shen Yong | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Lembah Pantai |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-02-27 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 5 ；
国际: 45 ；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2023-05-25；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
