登记号
CTR20243073
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎，强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。
试验通俗题目
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊与参比制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（戴芬®）在空腹/餐后状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
SIM0446-BE-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周杨
联系人座机
010-65212241
联系人手机号
15810784991
联系人Email
zhouyang2@simcere.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国门外大街甲8号，北京国际财源中心（IFC）B座38层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（规格：75 mg；海南先声药业有限公司生产）与参比制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（戴芬®，规格：75 mg，Temmler Ireland Ltd.生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊和参比制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（戴芬®）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究，承诺在试验期间禁烟禁酒；
- 女性受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施；受试者同意自签署知情同意开始，女性受试者需在研究期间及末次给药结束后的下一个月经周期内（男性受试者需在研究期间及末次给药结束后1个月内）采取有效的避孕措施且无妊娠计划或捐精捐卵计划；
- 年龄≥18 岁且≤50岁的健康男性和女性受试者；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）。
排除标准
- 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，经研究医生评估认为不适宜参加者；
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉等过敏者），或已知对双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊组分或类似物过敏者；对乙酰水杨酸及布洛芬过敏者。服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 有失血倾向者，如具有临床意义的血小板减少或贫血，活动性病理性出血或颅内出血病史者等；
- 有不明原因的造血异常情况、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史以及有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；或计划在试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- 在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢功能的药物；
- 试验前30天内用过任何与双氯芬酸钠有相互作用的药物，例如地高辛、苯妥英、锂制剂、利尿剂、抗高血压药物、其他非甾体抗炎药、糖皮质激素、抗凝药、血小板聚集抑制剂、抗抑郁药（如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs））、甲氨蝶呤、环孢菌素、丙磺舒、苯磺唑酮等；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方、非处方药、中草药或保健品或使用以上药物未超过5个半衰期；
- 筛选前1个月内曾接种过疫苗，或计划在试验期间/研究药物末次给药后2周内接种疫苗者。
- 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- 试验前14天内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）
- 在筛选前 2年内平均每天饮酒超过2个单位，每周饮酒量大于 14 个单位：（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；或试验期间不能停止饮酒者，或酒精呼气试验结果阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者；
- 筛选前2年内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者；
- 在服用研究药物前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，且研究者认为目前仍有临床意义；或计划试验结束后 7 天内行外科手术者；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物或医疗器械的临床试验；
- 乳糖不耐受，或对饮食有特殊要求，不能按要求饮食。
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图等检查进行评价 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 硕士 | 主任药师 | 13370551767 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
