登记号
CTR20240083
相关登记号
CTR20252905
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者。
试验通俗题目
评估BT02在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性
试验专业题目
评估BT02在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的开放标签I/II期研究
试验方案编号
BT02-101
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2024-12-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
虞鸣安
联系人座机
021-56736177
联系人手机号
联系人Email
info@biotroy.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国上海自由贸易试验区张衡路1227号1号楼203室
联系人邮编
200444
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估BT02在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的开放标签I/II期研究。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁不超过75岁，男女均可；
- 患者必须经组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤，且为标准疗法治疗失败或不耐受标准疗法；
- 器官和血液学功能
- 患者在I期研究中有至少1个颅外可测量或可评估的病灶；
- ECOG活动状态评分为0-1；
- 预期寿命≥3个月；
- 对于符合条件且有生育能力的患者（男性和女性），必须同意在研究期间和输注最后一剂研究药物后的至少6个月内使用有效的避孕措施（激素法或屏障法或禁欲）。有生育能力的女性患者入组前7天内的血妊娠学检测结果必须为阴性；
- 依从性好，愿意随访。
排除标准
- 本研究治疗首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗
- 过去2年内患有活动性自身免疫性疾病或既往有自身免疫性疾病史者。
- 有临床意义的心血管疾病史。
- 患者存在严重感染。
- 既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1级者（经研究者判断认为无安全隐患的毒性反应除外，如脱发、2级周围神经毒性、或正在行激素替代疗法且病情稳定的甲状腺功能减退患者等）。
- 既往接受过免疫疗法（包括抗CTLA-4/抗PD-L1治疗或其他），首次用药前仍存在任何未解决的>1级的irAE的患者；或既往有发生≥3级的irAE者；或已知对BT02配方中所含有的任何成分过敏者。
- 有临床症状的活动性脑转移或脑膜转移的患者，原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS转移的治疗≥28天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组。
- 在入组本研究的前5年内，曾患有除外本研究的目标瘤种之外的其他活动性恶性肿瘤的患者。
- 在本研究药物BT02首次给药前的28天内接种过疫苗者。
- 精神障碍者或依从性差的患者。
- 已知有酗酒史或吸毒史的患者。
- 正处在妊娠期或哺乳期的女性患者。其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，在开始研究药物前7天内通过实验室检测人绒毛膜促性腺激素（hCG）呈阳性确认。
- 研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BT02单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:BT02单克隆抗体注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| A部分（剂量递增）中前4周治疗期间剂量限制性毒性（DLT）的发生率； | I期，首次给药四周内 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度（不良事件通用术语标准，CTCAE5.0）；由于毒性而降低研究药物的使用剂量或停用研究药物的发生率； | I期，研究期间 | 安全性指标 |
| 体格检查、美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态（PS）评分、实验室检查指标、心电图（ECG）、超声心动图/多门采集扫描（MUGA）以及重要生命体征等相对于基线时的变化。 | I期，研究期间 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR）：定义为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例，由研究者根据iRECIST判定，并结合RECIST v1.1进行分析。 | II期，研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次和多次给药的PK参数，如：最大观察浓度(Cmax)、达到最大观察浓度的时间(Tmax)、药-时曲线下面积(AUC)、药物半衰期(t1/2)等。 | I期，研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评估BT02在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性：客观缓解率（ORR）、反应持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等； | I期，研究期间 | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）阳性患者的数量和比例。 | I期，研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 通过PK分析药物暴露量与疗效及安全性指标的关系； | II期，研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度（不良事件通用术语标准，CTCAE5.0）；由于毒性而降低研究药物的使用剂量或停用研究药物的发生率； | II期，研究期间 | 安全性指标 |
| 体检结果、美国东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态（PS）评分、实验室检查指标、心电图（ECG）、超声心动图/多门采集扫描（MUGA）以及重要生命体征等相对于基线时的变化。 | II期，研究期间 | 安全性指标 |
| 反应持续时间（DoR）：定义为根据iRECIST，从肿瘤第一次记录评估为起效（CR或PR）开始到第一次评估为疾病进展（PD）或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 | II期，研究期间 | 有效性指标 |
| 反应时间（TTR）：定义为根据iRECIST，从接受研究治疗之日起到首次记录评估为起效（CR或PR）的时间。 | II期，研究期间 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS）：定义为根据iRECIST，从接受研究治疗之日起到首次评估为疾病进展（PD）或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 | II期，研究期间 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS）：定义为从接受研究治疗之日起至因任何原因死亡的时间。 | II期，研究期间 | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）阳性患者的数量和比例。 | II期，研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李宁 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87788711 | lining@cicams.ac.cn | 北京市-北京市-中国北京市朝阳区潘家园南里 17 号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王鑫 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 北京大学人民医院 | 谢璐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 江苏省人民医院 | 孙婧 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-09 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-21 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-21 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-19 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-19 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-01 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-16 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 11 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-25；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-21；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
