登记号
CTR20132059
相关登记号
CTR20132064;CTR20140872
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
亚洲国家重度抑郁障碍患者中Lu AA21004的研究。
试验专业题目
在亚洲国家重度抑郁障碍患者中对Lu AA21004开展的随机、双盲、平行组、活性对照、固定剂量研究
试验方案编号
13926A
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛蓝
联系人座机
010-58750182
联系人手机号
联系人Email
glan@lundbeck.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦A座12层03-06单元
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
III期
试验目的
开展此项研究的目的是与已获批准的活性对照药（文拉法辛缓释剂150 mg/天）相比，在亚洲患者中评价10 mg/天Lu AA21004的有效性、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 依照DSM-IVTR标准患者主要诊断为复发性MDD。应采用简明国际神经精神访谈（MINI）对当前严重抑郁发作（MDE）做出确认。
- 患者的MADRS总分≥26。
- 患者的CGI-S评分≥4。
- 据报告当前的MDE持续时间≥3个月。
- 可能还有适用的其他入选标准。
排除标准
- 符合研究方案中列出的任何排除标准，或者研究者认为不太可能遵循研究方案，或者任何原因导致不适合此项研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Lu AA21004
|
用法用量:片剂，10mg/片，口服，一日一次，给药8周，1周减量期（安慰剂）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:文拉法辛缓释剂，Efexor
|
用法用量:片剂，75mg/片，口服，一日一次，75mg/日，2周(第1周及第9周，滴定期及减量期)
|
|
中文通用名:文拉法辛缓释剂，Efexor
|
用法用量:片剂，150mg/片，口服一日一次，150mg/日，7周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抑郁障碍（MDD）患者中治疗8周之后MADRS总分相较于基线的变化。 | 基线至第8周。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| CGI-S评分从基线至第8周的变化。 | 基线至第8周。 | 有效性指标 |
| CGI-I评分从基线至第8周的变化。 | 基线至第8周。 | 有效性指标 |
| HAM-A总分从基线至第8周的变化。 | 基线至第8周。 | 有效性指标 |
| 第8周时的MADRS应答（应答的定义为MADRS总分相较于基线降低≥50%）。 | 第8周。 | 有效性指标 |
| 第8周时的缓解情况（缓解的定义为MADRS总分≤10）。 | 第8周。 | 有效性指标 |
| Lu AA21004的安全性和耐受性。 | 基线至第8周。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 教授 | 13911695727 | gangwangdoc@gmail.com | 中国北京市西城区德胜门外安康胡同５号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 昆明医学院第一附属医院 | 许秀峰 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李乐华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 北京回龙观医院 | 杨甫德 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北省精神卫生中心 | 栗克清 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 北京大学第六医院 | 张鸿燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市安定医院 | 王立娜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 西安市精神卫生中心 | 师建国 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 高成阁 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 南京脑科医院 | 谢世平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 广州市精神病医院 | 赵振环 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 上海精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 四川大学华西医院心理卫生中心 | 李涛 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 山西医科大学第一医院 | 张克让 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 中国人民解放军第四军医大学附属西京医院 | 谭庆荣 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2012-08-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 220 人；
国际: 410 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 256 人 ；
国际: 443 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-09-13；
国际：2012-04-23；
试验终止日期
国内：2013-10-30；
国际：2013-10-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
