登记号
CTR20233262
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2000018
适应症
普通感冒 (风寒袭表，兼脾胃不和证)
试验通俗题目
百里香药茶治疗普通感冒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
百里香药茶治疗普通感冒 (风寒袭表，兼脾胃不和证) 有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BLXYCII-202307
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-08-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田纪祥
联系人座机
010-64032656
联系人手机号
15001301330
联系人Email
jxtian@icmm.ac.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区东直门内南小街16号
联系人邮编
100700
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计，评价百里香药茶治疗普通感冒 (风寒袭表，兼脾胃不和证) 有效性和安全性的II 期临床试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合普通感冒西医诊断标准
- 符合风寒袭表，兼脾胃不和中医辨证标准
- 筛选开始时，距疾病症状出现的时间间隔≤48 小时
- 年龄在 18~65 周岁(包括 18 及 65 周岁) ，性别不限
- 自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- 合并流感、肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综 合症、其它急性发作期的鼻腔疾病 (如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等) 、接 受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常者；
- 流感病毒抗原/核酸检测阳性或新型冠状病毒抗原/核酸检测阳性者；
- 白细胞计数>正常值上限 1.2 倍者或中性粒细胞≥75%者；
- 合并严重呼吸、心血管、脑血管、内分泌和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤者；
- 入组前 48 小时内使用其他治疗本病的中、西药物治疗者；
- 长期服用其他影响疗效和安全性判定的药物及综合治疗者；
- 肝功能损害 (ALT 或 AST≥ 1.5 倍正常值上限) ，肾功能不全者 (Cr＞正常值上限) ；
- 怀疑或确有酒精依赖史、药物滥用史或精神疾病史者
- 对试验药物过敏，包括对本试验药物成分、补救治疗用药对乙酰氨基酚片或者药物辅料有 过敏者史；
- 妊娠或未来 3 个月内计划妊娠的女性、哺乳期妇女；试验期间或末次用药后 1 个月内， 不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施者； (月经已停止 ≥2 年，确认绝经后女性或子宫切除术、双侧卵巢切除术的妇女不需要妊娠试验) ；
- 近 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验的其它情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:百里香药茶
|
剂型:茶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:百里香药茶安慰剂
|
剂型:茶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病痊愈率 | 所有症状均达到痊愈 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| (1) 疾病痊愈时间 (2) 感冒症状评分-时间曲线下面积 (3) 感冒单项症状评分-时间曲线下面积 (4) 中医证候疗效评价 (5) 完全退热时间 | 症状评分达到0 分或 1 分，即感冒症状消失 (且受试者达到完全退热，如有) ，并保持 24 小时及以上。如 24 小时及以上感冒症状无反复则从评分达到 0 或 1 分时计算。 | 有效性指标+安全性指标 |
| （1）实验室检查：血常规 ，尿常规及尿沉渣镜检 ，肝功能，肾功能 ，心肌酶谱； (2) 12 导联心电图； (3) 不良事件/不良反应发生情况、发生率。 | (1) 实验室检查： 血常规、尿常规＋尿沉渣镜检、肝功能、肾功能、心肌酶谱：访视 1 、访视2； (2) 12 导联心电图：访视 1 、访视 2； (3) 不良事件：使用试验药物后进行记录。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘清泉 | 学士 | 主任医师 | 18910566722 | liuqingquan2003@126.com | 北京市-北京市-北京市美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘清泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 合肥市第一人民医院 | 钟明媚 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 俞伟 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 张玉 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市第一人民医院 | 乔华 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-14 |
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-25；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
