登记号
CTR20131751
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS0800726
适应症
适用于类风湿关节炎、变形性关节炎、强直性脊柱炎、肩周炎、颈肩腕症侯群。也用于痛风性关节炎、外伤和手术后的镇痛。
试验通俗题目
奥沙普秦肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
奥沙普秦肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
DTL2014001(1.1版）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张明
联系人座机
029-88321426 13891825715
联系人手机号
联系人Email
mzh_future@aliyun.com
联系人邮政地址
陕西省西安市高新三路16号
联系人邮编
710075
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
对22名健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的方法，口服西安大唐制药集团有限公司研制的奥沙普秦肠溶胶囊与湖北百科亨迪药业有限公司生产的奥沙普秦肠溶胶囊，通过对两种制剂口服后的血药浓度测定，计算药动学参数，并进行吸收速度与吸收程度的比较，评价两种制剂的生物等效性，为生产与临床合理使用本品提供参考。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄、性别与例数：18～40岁的健康志愿者，男性，22例。
- 体重指标：体重指数在19～24范围。
- 健康状况：健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常，无过敏史。
- 行为习惯：不嗜烟、酒。
排除标准
- 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者。
- 已知的消化性溃疡患者、有慢性病史或器质性疾患者。
- 开始试验前4周内献过血或参加过其它临床试验或用过其它药物者。
- 试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者。
- 有滥用药物或酗酒史者。
- 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥沙普秦肠溶胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g；空腹口服供试制剂0.4g（2粒）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥沙普秦肠溶胶囊；英文名：Oxaprozin Enteric-coated Capsules；商品名：诺碧松
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.2g；空腹口服参比制剂0.4g（2粒）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后264小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文爱东 | 教授 | 1891397171 | aidongwen@fmmu.edu.cn | 陕西省西安市长乐西路127号 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构 | 文爱东 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-04-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-06-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
