登记号
CTR20201021
相关登记号
CTR20160537;CTR20200413;CTR20200552;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期胰腺癌
试验通俗题目
AL2846联合吉西他滨治疗胰腺癌项目
试验专业题目
AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的I期耐受性临床试验
试验方案编号
AL2846-I-0002；版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
13382796875
联系人手机号
联系人Email
DAIJUN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
观察AL2846胶囊联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的安全性和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学确诊的不可手术的胰腺癌患者，至少存在一个可评估病灶；
- 18~70周岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；
- 既往未针对晚期胰腺癌进行过任何化疗或靶向治疗，或术后治疗结束后超过半年。如接受过大手术者或放疗者需间隔4周以上；
- 主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：Hb≥90g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；生化检查：ALB≥30 g/L（14天内未输ALB），TBIL ＜1. 5倍正常值上限(ULN) ；ALT和AST≤2.5ULN，伴有肝转移，则ALT和AST＜5×ULN；Cr ≤1.5×ULN或肌酐廓清率≥60ml/min；甘油三酯≤ 3.0mmol/L，胆固醇≤ 7.75mmol/L；多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%）；
- 女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 以往或同时患有其它恶性肿瘤者，但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外；
- 既往使用过吉西他滨治疗的晚期胰腺癌；
- 己知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者；
- 患者有临床意义的腹水；
- 大于或等于2级的腹泻；
- 具有影响口服药物的多种因素者；
- 不能良好控制的高血压（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）患者，患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男性QTc≥450 ms，女性QTc≥470 ms）及Ｉ级心功能不全者；
- 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
- 6个月内有腹部瘘、胃肠穿孔或腹部脓肿病史；
- 长期未治愈的伤口或骨折；
- 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- 应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100mg）；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 已知对吉西他滨过敏的患者；
- 活动性乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:AL2846胶囊
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用法用量:胶囊剂，规格：10mg/片，14粒/瓶， 口服，200 ml温水送服，1次/天，每次40mg，用药前后一小时内不得进食。 28天一个治疗周期；用药时程：直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物为止。低剂量组。
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中文通用名:AL2846胶囊
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用法用量:胶囊剂，规格：10mg/片 ，14粒/瓶 口服，200 ml温水送服，1次/天，每次60mg,用药前后一小时内不得进食。28天一个治疗周期；用药时程：直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物为止。中低剂量组。
|
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中文通用名:AL2846胶囊
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用法用量:胶囊剂，规格：20mg/粒，14粒/瓶 口服，1次/天，200 ml温水送服，每次60mg。用药前后一小时内不得进食。28天一个治疗周期;用药时程：直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物为止。中低剂量组。
|
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中文通用名:AL2846胶囊
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用法用量:胶囊剂，规格：30mg/粒，28粒/瓶， 口服，1次/天，200 ml温水送服，每次90mg。用药前后一小时内不得进食。28天一个治疗周期;用药时程：直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物为止。高剂量组。
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中文通用名:注射用盐酸吉西他滨;英文名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection;商品名：健择
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用法用量:注射剂；规格：200mg/瓶，1瓶/盒 ；静脉滴注（IVGTT)；一天一次，按照1000mg/㎡计算剂量,每个周期的第1、8、15天进行输注，30分钟输注完，28天为一个治疗周期。用药时程：直至疾病进展或研究者判定不适合再继续使用药物为止。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确定后续临床研究推荐剂量,确定AL2846胶囊口服给药联合吉西他滨在人体的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）。 | 受试者在组随访期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察AL2846胶囊在晚期胰腺癌的疗效。 | 每两个周期（8个星期）进行一次影像学检查评估 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 巴一，医学博士 | 主任医师 | 022-23340123 | 022-23340123 | 天津市河西区体院北环湖西路1号 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 10-20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
