登记号
CTR20171342
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾性贫血
试验通俗题目
观察试验药物在健康人中单次给药的耐受性和药代学研究
试验专业题目
聚乙二醇重组人促红素注射液在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的耐受性、安全性和药代动力学研究
试验方案编号
3SBio-RD01-101a；V1.3
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨晓飞
联系人座机
18614051916
联系人手机号
联系人Email
yangxiaofei@3sbio.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区慧忠路5号远大中心B座13层
联系人邮编
100101
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
通过在中国健康受试者中进行单次给药、剂量递增的研究，确定健康人体对聚乙二醇重组人促红素注射液（试验药物代号: RD01）的安全性、耐受程度和药代动力学特征，为后续临床研究提供参考依据。并初步评估RD01的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-60岁，男女均可；
- 经病史、体格检查和其他临床实验室检查确定为无明显器质性疾病和神经、精神系统疾病的健康成年人；
- 体重指数在19-26（含19和26，体重指数＝体重/身高2）
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程；
- 受6. 受试者入选前4周内进行的评估体内铁状态的实验室指标中，血清铁蛋白（SF）在正常范围内；
- 如曾接受手术治疗，应已完全康复。
排除标准
- 过敏体质或既往有药物过敏史，或聚乙二醇类药物过敏史；
- 入选前服用过任何药物（包括中药、PEG化药物等），时间短于药物5个半衰期或小于4周（以二者中时间最长者为准）；
- 入选前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物；
- 入选前12周内参加过其它临床试验；
- 入选前12周内献过血或接受过输血或重组红细胞生成刺激蛋白或rHuEPO治疗
- 女性受试者停经后接受雌激素治疗者；
- 实7. 实验室检查值异常，经研究者判断有临床意义者（血红蛋白和/或网织红细胞异常高者建议排除）；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝E抗原（HBeAg）、艾滋病抗体（anti-HIV）、丙肝抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者
- 临床判定为维生素B12或叶酸缺乏者；
- 既往有冠心病史、或充血性心力衰竭史、或ECG检查显示具有显著临床意义的异常；
- 有恶性肿瘤病史或可疑者；
- 正处于感染急性期间者；
- 既往有自身免疫病史，或正在使用用免疫抑制剂治疗者；
- 患有严重的、进行性、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病；
- 妊娠、哺乳期妇女，试验期间或服药后12周内计划怀孕的女性受试者；男性受试者，其女性伴侣计划在试验期间或服药后12周内计划怀孕；
- 16. 药物滥用、药物成瘾者，或嗜烟（每日5支及以上）、嗜酒（每周14单位及以上，1单位= 360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%或以上的烈酒）者；
- 研究人员认为不适合的其它因素，如依从性差的受试者（长期出差、计划搬迁、患有精神疾病、缺乏参加动机等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚乙二醇重组人促红素注射液
|
用法用量:本试验为剂量爬坡试验，分为7个剂量组（0.2μg/kg、0.4μg/kg 、0.8μg/kg、1.6μg/kg、2.4μg/kg、3.6μg/kg和4.8μg/kg），起始剂量为0.2μg/kg；
剂型：注射剂；
规格:50μg/0.5ml/支；
给药途径:皮下注射给药；
给药频率:单次给药，每位受试者只给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚乙二醇重组人促红素注射液模拟剂
|
用法用量:本试验为剂量爬坡试验，分为7个剂量组（0.2μg/kg、0.4μg/kg 、0.8μg/kg、1.6μg/kg、2.4μg/kg、3.6μg/kg和4.8μg/kg），起始剂量为0.2μg/kg；
剂型：注射剂；
成分：无活性药物的缓冲液（磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、泊洛沙姆188、甘露醇等）
规格:0.5ml/支；
给药途径:皮下注射给药；
给药频率:单次给药，每位受试者只给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1／2）、清除率（CL）、平均稳态血药浓度（Cav）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss） | 收集给药前，给药后2、4、6、8、12、24、36 小时（±5分钟）、第 2、3、5、7天的血样，用于检测血药浓度水平。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效动力学指标：红细胞计数、血红蛋白、网织红细胞水平 | 给药后12、24、36小时（±5分钟）、第2、3、5、7天收集血样 | 有效性指标 |
| 其他安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查等 | 第1-35天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免疫原性指标，抗EPO抗体、抗PEG抗体和抗PEG-EPO抗体 | 给药前、第7、35天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰，药理博士 | 研究员 | 010-63132779 | lanizhg@126.com | 北京市西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2017-02-17 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 84 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-08；
试验终止日期
国内：2018-12-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
