CTR20242099|盐酸纳布啡注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242099

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

仇颖莹

联系人座机

0519-68009999

联系人手机号

18261168332

联系人Email

qiuyingying@yangzijiang.com

联系人邮政地址

江苏省-常州市-新北区薛家镇云河西路9号

联系人邮编

213125

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

以盐酸吗啡注射液为阳性对照，采用静脉自控镇痛给药，评价盐酸纳布啡注射液用于治疗术后中重度疼痛的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~65周岁（包含临界值），性别不限；
体重50~100kg（包含临界值），且体重指数（BMI）18.0~30.0kg/m2（包含临界值）；
术前美国麻醉师协会（ASA）分级Ⅰ级至Ⅲ级；
择期行全麻腹部手术（单个最大切口≥5cm）或骨科手术（四肢及关节手术）；术后4小时内完成麻醉复苏、清醒，能准确完成NRS量表评分、且NRS评分≥4分，愿意接受研究方案设定的镇痛方式的受试者；
能理解本试验的目的、流程与量表评分方法，受试者能操作PCIA设备，能与研究者进行有效沟通；
女性受试者非妊娠、非哺乳期；受试者从签署知情同意书开始至最后一次给药后3个月内自愿采取适当避孕措施（包括伴侣）且无捐献精子/卵子计划；
受试者自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。

排除标准

已知或怀疑对试验用药品各组分或其他阿片类药物或试验过程中规定的其它药物过敏或禁忌者；
已知有神经、精神系统疾病：如临床上有显著症状的神经系统疾病包括癫痫、认知功能障碍等；以及可能累及中枢神经系统功能的脑损伤、颅内压增高或存在精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症、焦虑症等神经、精神类其他疾病经研究者评估可能影响受试者安全性或干扰研究评估者；
有以下心血管疾病或病史： a）严重的心血管系统疾病，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅱ级及以上；既往1年内发生过心肌梗死、心绞痛、严重心律失常； b）筛选期心电图异常：窦性心动过缓（心率≤55次/分）、II°房室传导阻滞，或其他心电图异常经研究者判断认为不宜参加本研究者； c）筛选期静息状态下坐位或卧位收缩压≥160mmHg、或<90mmHg，或舒张压≥100mmHg； d）麻醉诱导开始至随机前出现的循环系统异常（如低血压、心动过缓等）且经研究者评估不宜继续参加本研究的受试者；
有以下呼吸吸系统疾病或病史： a）既往或目前患有支气管哮喘、呼吸抑制高风险疾病（如慢性阻塞性肺疾病、睡眠呼吸暂停综合征等）或其他严重呼吸系统疾病； b）筛选期血氧饱和度（SpO2）（未吸氧）<93%，或麻醉诱导开始至随机前出现严重呼吸抑制或通气功能障碍等呼吸系统异常且经研究者评估不适合继续参加本研究的受试者；
既往或目前疑似存在麻痹性肠梗阻、麻痹性幽门梗阻、胆道疾病及胰腺炎者；
筛选前3个月内接受过重大手术者；
既往或目前患有非手术部位的急性或慢性疼痛性身体疾病且研究者评估可能影响术后疼痛评估者；
筛选期血红蛋白（HGB）＜70g/L或红细胞压积（HCT）＜30%；
高出血风险者，包括：先天性出血性疾病（如血友病）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常等）；或筛选期检查：血小板计数＜0.75×正常值下限、或凝血酶原时间（PT）>正常值上限（ULN）+3s、或活化部分凝血活酶时间（APTT）>ULN+10s；
筛选期血清白蛋白（ALB）＜35g/L且未经治疗者，血清总胆红素（TBIL）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）≥1.5×ULN；肌酐（Cr）>ULN，或随机前28天内进行过透析治疗；
筛选期随机血糖≥11.1mmol/L；
除方案规定用于麻醉镇痛、镇静的药物和术前为配合有创检查所使用的镇痛、镇静药物外，随机前使用以下药物且仍在5个半衰期内的情况，包括：单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、5-羟色胺能药物[如三环类抗抑郁药、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、曲坦类等]或抗癫痫药物、激素类药物（外用和吸入用药除外）或其他镇静药、镇痛药、中枢神经系统抑制类药物等；随机前2周内使用过药物半衰期不明确的、且经研究者判定具有镇痛、镇静作用的药物；
手术前3个月内参加过任何其他临床试验且接受治疗者；
筛选前2年内有药物滥用史，吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为饮酒超过14次/周（1次≈150ml葡萄酒或360ml啤酒或45ml烈酒）；
经研究者判定不适合入选的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸纳布啡注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸吗啡注射液	剂型:注射液_

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
0~48h内总疼痛强度差（SPID48）	0~48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
总疼痛强度差（SPID12、SPID24、SPID36）	0~36h	有效性指标
0~48h期间PCA泵总按压次数及有效按压次数和按压总剂量	0~48h	有效性指标
首次使用补救药物的时间	0~48h	有效性指标
使用补救药物的受试者比例	0~48h	有效性指标
使用补救药物的次数和剂量	0~48h	有效性指标
因镇痛效果不足而治疗失败的受试者比例	0~48h	有效性指标
研究药物首次给药后48h患者总体印象评分比较	首次给药后48h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王东信	医学博士	教授	010-64008229	wangdongxin@hotmail.com	北京市-北京市-西城区西什库大街7号	100000	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	王东信	中国	北京市	北京市
山西白求恩医院	韩冲芳	中国	山西省	太原市
长治医学院附属和平医院	范钦	中国	山西省	长治市
沧州市人民医院	王月新	中国	河北省	沧州市
宁波市医疗中心李惠利医院	潘志浩	中国	浙江省	宁波市
宁波市第二医院	陈骏萍	中国	浙江省	宁波市
嘉兴市第二医院	吴城	中国	浙江省	嘉兴市
江南大学附属医院	张中军	中国	江苏省	无锡市
连云港市第一人民医院	赵志斌	中国	江苏省	连云港市
皖南医学院弋矶山医院	陈永权	中国	安徽省	芜湖市
四川省人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
德阳市人民医院	张先杰	中国	四川省	德阳市
绵阳市中心医院	李军	中国	四川省	绵阳市
重庆市涪陵中心医院	马春	中国	重庆市	重庆市
西安市红会医院	王仿	中国	陕西省	西安市
中南大学湘雅三医院	欧阳文/汪赛赢	中国	湖南省	长沙市
常德市第一人民医院	郭华静	中国	湖南省	常德市
南华大学附属第一医院	胡啸玲	中国	湖南省	衡阳市
暨南大学附属第一医院	李雅兰	中国	广东省	广州市
南宁市第二人民医院	黄燕娟	中国	广西壮族自治区	南宁市
柳州市工人医院	张延卓	中国	广西壮族自治区	柳州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	修改后同意	2024-04-26
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2024-05-14

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 288 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸纳布啡注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

盐酸纳布啡注射液｜进行中-尚未招募