CTR20181976|Hemay022片；卡培他滨片

基本信息

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登记号

CTR20181976

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

甄月英

联系人座机

022-24929667

联系人手机号

联系人Email

zhenyueying@hemay.com.cn

联系人邮政地址

天津市-天津市-天津市空港经济区中环西路86号天保智谷12号楼

联系人邮编

300308

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：研究Hemay022联合卡培他滨口服给药在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的耐受性和安全性并确定推荐的Ⅱ期剂量。次要目的：（1）研究Hemay022联合卡培他滨在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的药代动力学特征。（2）初步探索Hemay022联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的临床有效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

年龄：18～65岁（含），女性；
根据RECIST1.1标准，至少存在一处可测量的肿瘤病灶；
预计生存时间3个月以上；
ECOG全身状态（performance status，PS）评分0～1；
组织学检查证实的HER2表达阳性晚期乳腺癌患者；
既往接受过紫杉类和赫赛汀治疗失败的患者；
距最近一次抗肿瘤治疗至少4周，丝裂霉素以及亚硝基尿需要间隔至少6周，且已从以往治疗引起的毒副反应中恢复至≤1级（CTCAE4.03）；
器官的功能水平必须符合下列要求：ANC≥1.5×109/L，HB≥100g/L，PLT≥75×109/L；TBIL≤1.5×ULN ；ALT≤1.5×ULN，AST≤1.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST≤5×ULN；Cr≤1.5×ULN，BUN≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；LVEF≥50%；Fridericia法校正的QT间期（QTcF）女性<470ms；
有生育能力的患者及其伴侣必须同意在试验期间和末次服药后至少12周内使用可靠的避育或避孕方法；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；
受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书。

排除标准

无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
不能控制的脑转移患者（无症状或有症状经局部治疗后稳定除外）；
曾患有任何严重的心脏疾病，包括：心绞痛；需药物治疗的或有临床意义的心律失常；心肌梗死；心力衰竭；任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测大于50IU/ml的患者；丙肝病毒抗体（HCV）阳性患者；
根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于高血压、严重的糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等）；
既往接受过或正在使用来那替尼或吡咯替尼等不可逆HER2小分子抑制剂；
既往在卡培他滨治疗过程中出现复发或疾病进展，或者在卡培他滨治疗停药之后3个月以内出现复发或疾病进展；卡培他滨不能耐受者；
在入组前4周内接受过其它临床试验的药物治疗；
在入组前4周内接受过重大手术者；
已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷，对氟尿嘧啶有严重、非预期的反应者；
过敏体质者或已知对试验药物的活性成分或辅料过敏；
既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
妊娠期或哺乳期女性；
现有酗酒、吸烟（每天≥5根）等不良嗜好；酗酒指大约2小时内4次或以上的饮酒行为，1次饮酒指饮用葡萄酒5盎司（150 mL）、啤酒12盎司（350 mL）或80度白酒（或折合成该酒精度）1.5盎司（50 mL）。
研究者因其它原因认为受试者不宜参与本临床研究的。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Hemay022片；卡培他滨片	用法用量:Hemay022片，规格50mg，口服，每天给药1次，每次300mg，早餐后半小时内服药；卡培他滨片，规格15mg和50mg，口服，每天给药2次，每次1000 mg/m2，早餐后及晚餐后半小时内服药；第一周期28天，第1天Hemay022片单独给药，第2-7天不给药，第8-21天Hemay022片和卡培他滨片联合给药，第22-28天Hemay022片单独给药；第二周期21天，第1-14天Hemay022片和卡培他滨片联合给药，第15-21天Hemay022片单独给药。
中文通用名:Hemay022片；卡培他滨片	用法用量:Hemay022片，规格50mg，口服，每天给药1次，每次400mg，早餐后半小时内服药；卡培他滨片，规格15mg和50mg，口服，每天给药2次，每次1000 mg/m2，早餐后及晚餐后半小时内服药；第一周期28天，第1天Hemay022片单独给药，第2-7天不给药，第8-21天Hemay022片和卡培他滨片联合给药，第22-28天Hemay022片单独给药；第二周期21天，第1-14天Hemay022片和卡培他滨片联合给药，第15-21天Hemay022片单独给药。
中文通用名:Hemay022片；卡培他滨片	用法用量:Hemay022片，规格50mg，口服，每天给药1次，每次500mg，早餐后半小时内服药；卡培他滨片，规格15mg和50mg，口服，每天给药2次，每次1000 mg/m2，早餐后及晚餐后半小时内服药；第一周期28天，第1天Hemay022片单独给药，第2-7天不给药，第8-21天Hemay022片和卡培他滨片联合给药，第22-28天Hemay022片单独给药；第二周期21天，第1-14天Hemay022片和卡培他滨片联合给药，第15-21天Hemay022片单独给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最大耐受性	第一周期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学特征	试验全程	有效性指标+安全性指标
临床有效性	试验全程	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡夕春	医学博士	主任医师、教授	13816110335	xchu2009@hotmail.com	上海市-上海市-上海市东安路270号	200000	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-08-30
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-10-24
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-05-05

试验状态信息

试验状态

主动暂停

目标入组人数

国内: 18-27 ；

已入组例数

国内: 2 ；

实际入组总例数

国内: 2 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2019-07-10；

第一例受试者入组日期