登记号
CTR20232721
相关登记号
CTR20232700
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液I期临床研究
试验专业题目
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在中国健康受试者中的药代动力学及安全性的随机、开放、单剂量、平行的I期临床研究
试验方案编号
Semaglutide-1001
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-05-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾德佳
联系人座机
0435-5097967
联系人手机号
15652166521
联系人Email
jiadejia@huishengpharm.com
联系人邮政地址
吉林省-通化市-梅河口市康美大道666号
联系人邮编
135099
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估在中国健康受试者中单剂量皮下注射惠升生物制药股份有限公司研制的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®的药代动力学特征；评估在中国健康受试者中单剂量皮下注射惠升生物制药股份有限公司研制的司美格鲁肽注射液与原研诺和泰®的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18-45周岁（包含边界值）的健康男性和女性受试者
- 筛选/基线时生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常无临床意义
- 体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0~24.0 kg/m2（含边界值）
- 腹部皮肤正常，拟注射试验用药品部位无脂肪增生、皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等情况
- 空腹静脉血浆葡萄糖＞2.8 mmol/L且＜6.1mmol/L；糖化血红蛋白＜6.5%
- 同意自签署知情同意书至试验用药品给药后2个月内采取有效方式进行避孕
排除标准
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体检查中有任何阳性结果
- 具有药物过敏史，或严重的特应性变态反应性疾病史，或已知对司美格鲁肽或其辅料或同类型药物过敏
- 反复发作（1年内发作≥3次）低血糖者
- 有晕血晕针史或采血困难者
- 降钙素超过正常值上限
- 经研究者判断具有任何临床显著意义的疾病或病史，或有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或使依从性降低的疾病，如癌症、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、皮肤、生殖、神经、精神疾病等，包括但不限于：急慢性胰腺炎、胆石症、胆囊炎、有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN 2）病史或家族史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者
- 有糖尿病家族史
- 筛选前3个月内进行过任何重大手术。重大手术定义为针对颅脑、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）
- 筛选/基线前4周内或药物5个半衰期内（以两者中的长者为准）曾使用任何处方药物，筛选/基线前2周内曾使用任何非处方药物、中药或中草药、保健品（营养补充剂如常规剂量的维生素除外），筛选/基线前4周内曾接受任何疫苗接种或计划在研究期间进行疫苗接种者
- 筛选/基线前3个月内献血或者失血≥400 mL
- 筛选/基线前3个月内平均每日吸烟大于5支，或不愿在试验期间戒烟者
- 筛选/基线前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25 g（相当于啤酒750 ml或葡萄酒250 ml或白酒50 g），或筛选/随机前血液酒精检测阳性，或试验期间不能禁酒
- 筛选/基线前3天内摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成份的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）
- 有药物滥用史，或随机前药物滥用筛查结果呈阳性
- 筛选前3个月内入组过任何药物/器械临床试验或计划在试验期间参加其他临床试验者
- 试验期间至试验用药品给药后2个月内有生育计划者
- 妊娠或哺乳期女性
- 存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；或不愿意或不能遵循研究方案描述的生活方式
- 受试者为研究中心或申办者直接参与本试验的人员或其直系亲属（配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）
- 研究者认为受试者参加研究有安全性风险，或研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax：峰浓度 | 受试者出组 | 有效性指标 |
| AUC0-t：从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积 | 受试者出组 | 有效性指标 |
| AUC0-∞：从0时到无限时间（∞）的血药浓度–时间曲线下面积 | 受试者出组 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax：达峰时间 | 受试者出组 | 安全性指标 |
| t1/2：消除半衰期 | 受试者出组 | 安全性指标 |
| λz：消除速率常数 | 受试者出组 | 安全性指标 |
| AUC0-t/AUC0-∞比值 | 受试者出组 | 安全性指标 |
| Vd：表观分布容积 | 受试者出组 | 安全性指标 |
| CL；清除率 | 受试者出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任医师 | 0551-65997164 | ayefygcp@163.com | 安徽省-合肥市-安徽省合肥市蜀山区安徽医科大学第二附属医院7号楼23楼 | 230000 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
