CTR20242992| - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20242992

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜勇

联系人座机

021-51320230-1025

联系人手机号

13816020656

联系人Email

jiangy@allist.com.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市

联系人邮编

201318

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

安全导入期评估不同剂量伏美替尼联合含铂化疗治疗EGFR敏感突变的转移性非鳞NSCLC伴脑转移受试者的安全性和耐受性；随机对照期比较伏美替尼联合含铂化疗对比奥希替尼单药治疗EGFR敏感突变的转移性非鳞NSCLC伴脑转移受试者的PFS，由盲态独立中心审查委员会（BICR）基于实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估由BICR基于RECIST1.1评估的PFS；

随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

排除标准

试验分组

试验药

名称	用法

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全导入期：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于CTCAE5.0）；实验室检查、生命体征、体格检查；ECG、LVEF等；ECOG评分。	研究期间	有效性指标+安全性指标
随机对照期研究：由BICR基于RECIST1.1评估的PFS；PFS定义为从随机化之日至首次记录疾病进展（根据RECIST v1.1标准进行评估）或任何原因死亡（以先发生者为准）之日的时间。	研究期间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全导入期：由研究者基于RECIST1.1评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）	研究期间	有效性指标+安全性指标
随机对照期研究：OS；研究者和BICR基于RECIST1.1评估的PFS、iPFS、ORR、DCR、DOR、DepOR	研究期间	有效性指标
随机对照期研究：AE、SAE的发生率及严重程度（基于CTCAE5.0）；实验室检查、生命体征、体格检查；有重要临床意义的心电图改变，超声心动图等；ECOG评分	研究期间	安全性指标
随机对照期研究：采用EORTCQLQ-C30和EORTCQLQ-LC13生活质量评估量表评价受试者的健康相关生活质量；	研究期间	有效性指标+安全性指标
随机对照期研究：血浆中伏美替尼、代谢物AST5902的稳态PK参数，包括CLss/F, Cmax,ss Cmin,ss和AUCss；	研究期间	有效性指标
安全导入期：由研究者基于RECIST1.1评估的至缓解时间（TTR）	研究期间	有效性指标+安全性指标
随机对照期研究：研究者和BICR基于RECIST1.1评估的至颅内缓解时间（iTTR）	研究期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴一龙	博士	主任医师	020-83827812-21190	syylwu@live.cn	广东省-广州市-广东省	510000	广东省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 300 ；国际: 380 ；

已入组例数

国内: 36 ；国际: 36 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-09-26；国际：2024-09-26；

第一例受试者入组日期

国内：2024-09-29；国际：2024-09-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

｜进行中-招募中