登记号
CTR20211946
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
平抑肝阳，息风止痉。用于Tourette综合征（抽动秽语综合征）及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动，痰火内扰者。症见头面部、颈、肩、躯干及四肢肌肉不自主的抽动或伴有口鼻、咽喉部的异常发声，急躁易怒、手足心热、睡卧不宁、大便偏干、小便短黄、舌红苔薄黄或薄黄腻
试验通俗题目
芍麻止痉颗粒Ⅳ期临床试验
试验专业题目
芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验
试验方案编号
TSL-TCM-SMZJKL-Ⅳ
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-06-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李文利
联系人座机
022-84491213
联系人手机号
联系人Email
tsl-liwenli@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍的安全性和有效性。具体包括：
(1) 观察芍麻止痉颗粒对不同儿童抽动障碍分型：Tourette综合征、慢性抽动障碍的安全性和有效性；
(2) 观察芍麻止痉颗粒对中医肝亢风动、痰火内扰证儿童抽动障碍的安全性和有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
5岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1.符合儿童抽动障碍，包括Tourette综合征、慢性抽动障碍西医诊断标准； 2. 中医辨证属肝亢风动、痰火内扰证者； 3. 年龄≥5周岁，且≤18周岁，性别不限； 4. 患儿的监护人同意参加本研究并签署知情同意书，同时≥8周岁的患儿需共同签署知情同意书。
排除标准
- 1. 合并有心、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病；心电图检查经研究者评估异常有临床意义的患儿； 2. 肝肾功能异常（ALT或AST≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限）； 3. 筛选时已经明确诊断为抑郁症、精神分裂症的患儿； 4. 筛选前2周内规律使用过治疗儿童抽动障碍的中西药物； 5. 对芍麻止痉颗粒及所含成分过敏的患儿； 6. 研究者认为不适宜参加该临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:芍麻止痉颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效指标：用药8周末耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分较基线的差值。 安全性指标：不良事件/不良反应发生率；生命体征；实验室检查；常规12导联心电图 | 用药4周末、用药8周末 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1)用药4周末耶鲁综合抽动严重程度量表（YGTSS）评分较基线的差值； (2)用药8周末中医证候疗效 | 用药4周末、用药8周末 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韩新民 | 医学博士 | 教授 | 15195996828 | hxm1nj@163.com | 江苏省-南京市-汉中路155号 | 210004 | 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院） |
| 郑毅 | 医学博士 | 教授 | 13681567859 | yizheng@ccmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西城区德胜门外安康胡同5号 | 100120 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院） | 韩新民 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 郑毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 无锡市儿童医院 | 华颖 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 四川大学华西第二医院 | 罗蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 新乡中心医院 | 宋舜意 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 淄博市市立医院 | 韩征利 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 无锡市中医医院 | 潘玮 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 苏州市中医医院 | 李岩 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 昆明市儿童医院 | 王惠萍 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 北京中医药大学第三附属医院 | 崔霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学附属儿童医院 | 汤继宏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 马丙祥 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州市中医院 | 王晓燕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 陈国洪 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 柳州市中医医院 | 刘国成 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 柳州市妇幼保健院 | 黄晓利 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 南阳市第一人民医院 | 张晓 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 周福军 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 青岛市妇女儿童医院 | 匡桂芳 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 南阳市第二人民医院 | 陶炳铜 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 临沂市妇幼保健院 | 田慧玲 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 淄博市中医医院 | 丁珍 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 胡文广 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 泰州市中医院 | 王爱珍 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 徐州市儿童医院 | 刘晓鸣 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 自贡市第一人民医院 | 林元涛 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 淮安第一人民医院 | 孙兴珍 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 无锡市第八人民医院 | 冯仪 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南充市中心医院 | 何刚 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 韩金芬 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 大庆市人民医院 | 徐智春 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 周口市中心医院 | 李磊 | 中国 | 河南省 | 周口市 |
| 河南中医药研究院附属医院 | 高雅 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 泰州市第二人民医院 | 陈风展 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 唐山市妇幼保健院 | 李树华 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 菏泽市中医医院 | 潘馨 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 南通市第一人民医院 | 宋磊 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 曹爱华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 杨昆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 潍坊市人民医院 | 赵华锋 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 潍坊医学院附属医院 | 张永峰 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 靖江市人民医院 | 黄蕴 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 厦门市妇幼保健院 | 谢辉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 四川省妇幼保健院 | 皮光环 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2021-07-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 2400 ；
已入组例数
国内: 1300 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
