登记号
CTR20200556
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）高血压；（2）降低心血管风险
试验通俗题目
替米沙坦片人体生物等效性试验
试验专业题目
替米沙坦片随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹和餐后生物等效性试验
试验方案编号
SZZH-TMST-B01；版本号: V2.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2020-01-06
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周渭铭
联系人座机
0512-66060668-8208
联系人手机号
13862027110
联系人Email
zwm@medicchina.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-高新区永安路66号
联系人邮编
215151
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服由苏州中化药品工业有限公司研制的替米沙坦片和Boehringer Ingelheim International GmbH生产的替米沙坦片（商品名：美卡素®）的相对生物利用度，比较两制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 性别：男性或女性受试者，男女比例适宜；
- 年龄： 18~65周岁（包括18周岁和65周岁）；
- 体重：男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- 有体位性低血压、双侧肾动脉狭窄病史者；
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 在筛选前3个月或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；或使用过长效注射剂或植入剂者；
- 首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）；
- 近5年内有药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 有药物或食物过敏或对替米沙坦或任意药物辅料（如山梨醇）过敏者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或有吞咽困难者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前3个月或筛选期内经常饮酒，即每周饮酒大于14单位酒精（1单位=285 ml啤酒或25 ml酒精量为40%的烈酒或100 ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48小时内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、火龙果的饮料或食物者；
- 首次给药前48小时内食用过巧克力、任何含酒精、含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 首次给药前48小时内有剧烈运动或整个研究期间不能放弃剧烈运动者；
- 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的有效物理避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕针晕血史者；
- 体格检查、血细胞分析、生化常规、凝血常规、尿液分析、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 生命体征检查异常，复测仍异常者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查阳性者；
- 研究者认为因其他原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片
|
用法用量:片剂；规格80mg；口服，每周期单次给药1片，用药时程：共3周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:替米沙坦片 英文名：Telmisartan Tablets；商品名：美卡素？
|
用法用量:片剂；规格80mg；口服，每周期单次给药1片，用药时程：共3周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz等 | 给药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 理学学士 | 主任药师 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 江苏省-无锡市-兴源北路585号 | 214008 | 无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院） | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-29 |
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 75 ；
已入组例数
国内: 75 ；
实际入组总例数
国内: 75 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-04-08；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-14；
试验终止日期
国内：2020-08-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
