登记号
CTR20170764
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、上呼吸道感染；2、下呼吸道感染；3、皮肤及软组织感染；4、非复杂性尿道炎和子宫颈炎；5、幽门螺旋杆菌引起的胃及十二指肠感染。
试验通俗题目
阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
阿奇霉素胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
AZITHROMYCIN -BE-1001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄晓霞
联系人座机
010-68887908
联系人手机号
联系人Email
hxxia-2008@163.com
联系人邮政地址
北京市通州区张家湾镇广源西街13号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过测定北京四环制药有限公司生产的阿奇霉素胶囊与Pliva Croatia Ltd.生产的阿奇霉素胶囊（商品名：舒美特）空腹单次口服给药在健康人群中的相对生物利用度，以评估两种制剂空腹给药的生物等效性。评价北京四环制药有限公司生产的阿奇霉素胶囊药代动力学（PK）特点和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女不限
- 体重男性≥ 50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常
- 受试者应在服用研究药物期间至停药后1个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 有心、肝、肺、肾、神经系统疾病史或其它系统严重疾病史者
- 有低血压、代谢异常、精神障碍病史者
- 既往出现过有临床意义的异常心电图
- 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者
- 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或基线时酒精呼气试验阳性
- 筛选前3个月每日吸烟超过5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内献血≥400mL者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
- 筛选前4周内使用过任何处方药的受试者
- 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响CYP3A4、CYP2D6和CYP2E1的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者
- 妊娠和哺乳期女性
- 研究期间及末次给药后30天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者
- 已知或怀疑对研究药物或其化学结构类似药物（包括阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物等）有过敏史者
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素胶囊
|
用法用量:片剂；规格：250mg/粒；用法用量：受试者于给药前一天进清淡晚餐后禁食过夜（至少10小时），于试验当天晨起空腹口服1粒（250mg），用240mL温开水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素胶囊；英文名：Azithromycin Capsules；商品名：舒美特
|
用法用量:片剂；规格：250mg/粒；用法用量：受试者于给药前一天进清淡晚餐后禁食过夜（至少10小时），于试验当天晨起空腹口服1粒（250mg），用240mL温开水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 从给药到最后一次采血（本试验为168小时） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 | ||
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昂，硕士 | 主任医师 | 010-84322133 | 13910221530@163.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |
| 郝晓花，硕士 | 主任医师 | 010-84322133 | xiaohualuck@sina.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李昂、郝晓花 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-05-25 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-06-15；
试验终止日期
国内：2017-07-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
