CTR20240287|依折麦布瑞舒伐他汀钙片

基本信息

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登记号

CTR20240287

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王观磊

联系人座机

0534-5025698

联系人手机号

13173003261

联系人Email

yfzx@bestcomm.cn

联系人邮政地址

山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号

联系人邮编

251100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东朗诺制药有限公司研制、生产的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（10mg/10mg）的药代动力学特征；以SANOFI AVENTIS FRANCE持证、SANOFI WINTHROP INDUSTRIE-TOURS生产的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（SUVREZA®，10mg/10mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，健康男女均可；
男性研究参与者的体重≥50.0kg，女性研究参与者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（含边界值）；
研究参与者自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：活动性肝病、重度肾功能损害、肌肉疾病史、甲状腺功能减退等）者；
（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
（问诊）有罕见遗传性半乳糖不耐症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血超过200 mL，或接受过输血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过200 mL者；
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
（问诊）试验期间和试验结束后3个月内不能采取1种或以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
（问诊）在有害环境（如：放射、粉尘等）工作者，或在试验期间需继续从事长途驾驶、高空作业、精密仪器操作等特殊职业者；
生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分，36.0℃≤体温≤37.2℃；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100mL即为不合格）或滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:依折麦布瑞舒伐他汀钙	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:依折麦布瑞舒伐他汀钙片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞	给药后全过程	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F、%AUCext	给药后全过程	有效性指标
实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖监测和不良事件等	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈晓宇	博士	主任药师	13977128655	1534746296@qq.com	广西壮族自治区-南宁市-青秀区桃源路6号	530021	广西壮族自治区人民医院
李汇涓	硕士	副主任药师	18877168857	lhj1065@126.com	广西壮族自治区-南宁市-青秀区桃源路6号	530021	广西壮族自治区人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广西壮族自治区人民医院	陈晓宇	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西壮族自治区人民医院	李汇涓	中国	广西壮族自治区	南宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广西壮族自治区人民医院伦理委员会	同意	2024-01-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 71 ；

实际入组总例数

国内: 71 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-02-27；

第一例受试者入组日期

国内：2024-03-04；

试验终止日期

国内：2024-05-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

依折麦布瑞舒伐他汀钙片 ｜已完成