登记号
CTR20170562
相关登记号
CTR20170460;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后中、重度疼痛
试验通俗题目
布洛芬注射液多中心临床研究（镇痛）
试验专业题目
布洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛有效性及安全性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
SINO-CSP-H-3306
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李志强
联系人座机
13504004069
联系人手机号
联系人Email
zhiqiang3390@sohu.com
联系人邮政地址
辽宁省沈阳市浑南新区高科路15号
联系人邮编
110179
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
1、以术后24h内吗啡总用量为主要疗效指标，以安慰剂为对照，评价布洛芬注射液辅助治疗腔镜（单个切口≥5公分）、腹部或骨科术后中、重度疼痛的有效性； 2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，评价布洛芬注射液的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 择期全麻下有切口的腔镜手术（单个切口≥5公分），开腹的腹部手术（胆囊、肠道或下腹部一般手术）或骨科（膝关节、髋关节、肩关节置换或重建）手术，以及长骨（胫腓骨、股骨、肱骨、尺桡骨）骨折等术后预期需要进行24h以上自控静脉镇痛泵治疗（中、重度疼痛）的患者；
- ASA健康状况分级I~II级；
- 18kg/㎡＜BMI＜30kg/㎡；
- ≥18岁，≤70周岁的住院患者，男女不限；
- 无静脉输注障碍；
- 自愿受试，签署知情同意书者。
排除标准
- 术前4周内有头部外伤、颅内手术或脑卒中病史患者，或合并中枢神经系统器质性病变及意识障碍者；
- 需进行腰椎手术及肝脏切除手术的患者；
- 术后需进入外科重症监护室（SICU）的患者；
- 高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少（血小板计数低于100×10∧9/L）或血小板功能异常患者、凝血功能障碍者（PT或APTT高于正常值上限）；
- 具有哮喘和心力衰竭病史患者、以及接受过器官移植手术患者；
- 未控制2级及以上高血压（SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg）或服用ACEI和利尿剂30天及以上高血压者；
- 既往有良性消化道溃疡/出血史（手术部位除外）者；
- 既往明确有心脑血管疾病史、肝（ALT或AST＞1.5倍正常值上限）、肾（Cr＞正常值上限）功能异常、内分泌系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- 冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛者；
- 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；
- 手术前6h内使用过对乙酰氨基酚，或12h内使用过非甾体抗炎药（NSAIDs）患者；
- 手术前24h内使用过其他镇痛药者；
- 既往长期（三个月以上）使用华法林、氯吡格雷等抗凝或抗血小板药物者；
- 正在服用甲氨蝶呤等与试验药物有相互作用而增加毒性者；
- 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2抑制剂以及其他NSAIDs后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 入组前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受的患者；
- 术前3月内参加其他临床研究的患者；
- 研究者认为不适合参与的其他情况患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
用法用量:剂型：注射剂，规格4ml:0.4g,给药途径：静脉滴注；布洛芬注射液4ml×2支加入200ml0.9%氯化钠注射液中，滴注30~40min每6h给药一次，直至48h；
|
|
中文通用名:布洛芬注射液+灭菌证书用水
|
用法用量:剂型：注射剂，规格4ml:0.4g,给药途径：静脉滴注；布洛芬注射液4ml+灭菌注射用水4ml加入200ml0.9%氯化钠注射液中，滴注30~40min每6h给药一次，直至48h；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:灭菌注射用水
|
用法用量:剂型：注射剂，规格：4ml:0.4g,给药途径：静脉滴注；灭菌注射用水4ml×2支加入200ml0.9%氯化钠注射液中，滴注30~40min每6h给药一次，直至48h；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术后24h内吗啡总用量 | 首次用药后24h时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 静息、运动状态下，VAS疼痛强度评分； | 首次用药后48h内 | 有效性指标 |
| 静息、运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）； | 首次用药后48h内 | 有效性指标 |
| PCA按压总次数以及有效按压次数； | 首次用药后24h时 | 有效性指标 |
| 治疗失败率； | 首次用药后72h内 | 有效性指标 |
| 患者对研究药物的评价 | 首次用药后48h时 | 有效性指标 |
| 生命体征与一般体格检查； | 筛选期至随访期结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查； | 筛选期至随访期结束 | 安全性指标 |
| 不良事件和严重不良事件 | 筛选期至随访期结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文/博士 | 主任医师 | 13974934441 | 2685927382@qq.com | 湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王亚平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广东医科大学附属医院 | 曹殿青 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 常德市第一人民医院 | 黄芙蓉 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 中山大学附属第三医院 | 黎尚荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗爱林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2016-03-17 |
| 常德市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-07-14 |
| 广东医科大学附属医院机构审查伦理委员会 | 同意 | 2016-08-31 |
| 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-14 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-12-21 |
| 中山大学附属第三医院医学临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-12-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 384 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
