登记号
CTR20240920
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
绝经前乳腺癌
试验通俗题目
评价亮丙瑞林注射乳剂治疗绝经前乳腺癌的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
一项评价亮丙瑞林注射乳剂治疗绝经前乳腺癌的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究
试验方案编号
GenSci093-301
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2024-02-05
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周高辉
联系人座机
021-64320070
联系人手机号
联系人Email
zhougaohui@genscigroup.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座18楼
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以给药后第4周至48周血清E2浓度维持在绝经后水平（≤ 30 pg/mL）的抑制率为有效性评价的替代性指标，评估亮丙瑞林注射乳剂给药后治疗绝经前乳腺癌的疗效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 女性，18岁 ≤ 年龄 < 55岁，且为绝经前患者：
- 经组织学或细胞学确诊的HR+、HER2-的原发性乳腺癌患者：
- 签署ICF前接受过任何乳腺癌相关手术，术后未发现已知临床残余的局部区域性病灶；
- 筛选期预计生存期 > 12个月；
- 筛选期东部肿瘤协作组（ECOG）评分 ≤ 1分；
- 6.筛选期有充分的器官和骨髓功能（首次试验用药品治疗前14天内没有给予造血生长因子、输血或血小板治疗）： 1)血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 109/L，血小板 ≥ 100 × 109/L，白细胞计数 ≥ 3×109/L，和血红蛋白 ≥ 90 g/L； 2)肝功能：血清总胆红素≤ 1.5倍的正常值参考范围上限（×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5 × ULN； 3)肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或按照Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率或肾小球滤过率 ≥ 60.0 mL/min； 4)凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）≤ 1.5 × ULN；（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断INR或APTT在安全有效的治疗范围内）；
- 筛选期妊娠试验阴性，同意采用非激素类避孕措施有效避孕；
排除标准
- 既往有任何远处转移性病灶的影像学证据；
- 签署ICF前接受过针对乳腺癌的新辅助/辅助内分泌治疗（正在接受他莫昔芬治疗12周内的患者除外）；
- 签署ICF前4周内接受过除乳腺癌手术外其他重大手术者，或计划试验期间接受以上治疗的患者；
- 患有其他未被控制的严重疾病，包括但不限于： 筛选前6个月内严重心脑血管系统疾病和呼吸系统合并疾病； 筛选时存在眼底疾病、严重的骨质疏松、出血症状明显的粘膜下肌瘤、无法控制的癫痫发作及其他可能诱导癫痫的疾病、影像学检查确诊的广泛的双侧肺部疾病、不能签署知情同意的精神类疾病等； I型糖尿病患者，以及血糖控制不佳（糖化血红蛋白［HbA1c］≥ 9%）或尿酮体阳性的II型糖尿病患者； 筛选时存在可能影响患者依从性的其他疾病；
- 签署ICF前有深静脉血栓、肺栓塞、心脏衰竭或脑卒中病史者；
- 筛选期ECG显著异常，或者QT/QTcF间期延长或正在使用可能延长QT/QTcF间期的药物，或先天性长QT综合征；
- 筛选期存在活动性乙型病毒性肝炎，或抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）任意一项阳性患者；
- 研究者认为其他不适合入组的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:亮丙瑞林注射乳剂
|
剂型:乳剂（缓释制剂）
|
|
中文通用名:枸缘酸他莫昔芬片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球
|
剂型:微球（缓释制剂）
|
|
中文通用名:枸缘酸他莫昔芬片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后血清E2维持在绝经后水平(≤30pg/mL)的患者比例。 | 给药后4周至48周期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后LH的浓度。 | 给药后 | 有效性指标 |
| 给药后FSH的浓度 | 给药后 | 有效性指标 |
| 给药后E2的浓度 | 给药后 | 有效性指标 |
| 给药后所有安全性指标，包括且不限于：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）、注射部位反应和皮肤局部耐受性等 | 给药后 | 安全性指标 |
| 亮丙瑞林的血药浓度和PK参数，Cmax、AUC等。 | 给药后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵志敏 | 医学博士 | 主任医师 | 13611709888 | zhimingshao@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 13918273761 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 胡海 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 刘蜀 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张强 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 范照青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 王瓯晨 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院 | 刘红 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李靖若 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安徽省立医院 | 马小鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省肿瘤医院 | 刘真真 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 易文君 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 刘建夏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 唐天友 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋东 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 苏北人民医院 | 符德元 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 许春森 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 胡小波 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 王亚兵 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 欧阳忠 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 李湘奇 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 粤北人民医院 | 雷睿文 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 佛山市第一人民医院 | 朱乐伟 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 东莞市人民医院 | 王永霞 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李俊杰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 深圳市人民医院 | 胡泓 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 莫钦国 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南华大学附属第一医院 | 胡泽成 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 张慧敏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 云南省肿瘤医院 | 唐一吟 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 济宁医学院附属医院 | 冯建博 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 卫利民 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 姚永忠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南阳市中心医院 | 张浩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 张耀文 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 郭君兰 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 江苏省人民医院 | 查小明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 杭州市第一人民医院 | 刘坚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 荆州市第一人民医院 | 蔡君 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 武汉市中心医院 | 江明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 襄阳市中心医院 | 王越华 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 南昌市第三医院 | 刘秋明 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌市第三医院 | 谢春伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 沧州市中心医院 | 崔国忠 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 兰州大学第一医院 | 马大昌 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 李金平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 山西省肿瘤医院 | 田富国 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西白求恩医院 | 高晋南 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省运城市中心医院 | 候晓克 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 郭宇 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 淮安市第一人民医院 | 甄林林 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 秦双 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 西南医科大学附属医院 | 何丽佳 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 绵阳市中心医院 | 张羽 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 浙江省台州医院 | 谢伯剑 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 济南市中心医院 | 刘宪强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 黄真 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 佛山市妇幼保健院 | 朱婧 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 王丽莉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-28 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 7 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-08-21；
第一例受试者入组日期
国内：2024-09-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
