登记号
CTR20243044
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于减轻中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛，也可用于感冒或流感引起的发热。
试验通俗题目
布洛芬口腔崩解片人体生物等效性试验
试验专业题目
布洛芬口腔崩解片在中国健康受试者中空腹/餐后状态下单中心、随机、开放、单
剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
2024-BE-BLFKBP-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘娜
联系人座机
025-52391708
联系人手机号
15150283802
联系人Email
ln@rjpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568号9号楼7层
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次随机先后口服受试制剂布洛芬口腔崩解片（规格：0.2g）与参比制剂布洛芬口崩片（商品名：Nurofen®，规格：0.2g），评价两制剂在健康人体内的生物等效性。
次要目的：观察口服受试制剂布洛芬口腔崩解片（规格：0.2g）及参比制剂布洛芬口崩片（商品名：Nurofen®，规格：0.2g）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18-60 周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者；
- 体重指数（BMI）= [体重kg / (身高m)2] 在19~26 kg/m2 范围内（含临界值），且男性受试者的体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg ；
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 试验首次给药前90 天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者；支气管哮喘患者包括阿司匹林哮喘患者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史）者；
- 有心血管系统、呼吸系统（如哮喘病史）、消化系统（如溃疡病史）、血液系统（如出血性疾病史）、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，传染病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；在使用研究药物前发生急性疾病者；
- 筛选前6 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- 筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈50°白酒35mL 或5°啤酒350mL 或85mL 葡萄酒），或首次给药前24 小时内服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 试验首次给药前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者使用过半衰期长的药物；或者与布洛芬有相互作用的药物如其他解热、镇痛、抗炎药物，肝素、双香豆素等抗凝药，地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物、呋塞米（呋喃苯胺酸）等；
- 试验首次给药前14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者；
- 首次给药前48 小时内服用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）、特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者；
- 首次给药前5 天至试验结束期间不能避免剧烈运动者；
- 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- 药物滥用者，或试验首次给药前1 年内有药物滥用史；
- 给药前4 周接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- 在试验筛选开始至试验结束后6 个月内有生育需求或有捐精计划者，且不愿采取有效避孕措施者；
- 试验筛选前30 天内使用口服避孕药者；或试验筛选前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 妊娠或哺乳期女性；或女性受试者试验筛选开始前14 天内发生无保护措施的性行为者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受高脂餐或统一饮食者；或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或尿液多项毒品联合检测结果阳性，或女性血妊娠检查阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬口腔崩解片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F | 给药后24h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、不良事件及严重不良事件 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市淮上区龙华路633 号 | 233000 | 蚌埠医学院第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第二附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
