登记号
CTR20220851
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压
试验通俗题目
阿齐沙坦氨氯地平片生物等效性试验
试验专业题目
阿齐沙坦氨氯地平片随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
AQAL-BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-11-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈红霞
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
17621868355
联系人Email
chen_hongxia@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区瑞金南路1号16B室
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
评价中国健康成年受试者空腹及餐后单次口服自制阿齐沙坦氨氯地平片（20mg/5mg）与武田药品工业株式会社的阿齐沙坦氨氯地平片（ZACRAS®，20mg/5mg）的生物等效性及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，性别不限
- 年龄：≥18周岁
- 体重：19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg
- 筛选期静息状态坐位血压：收缩压95-139mmHg，舒张压65-89mmHg（含边界值）
- 筛选期心电图检查结果正常
- 筛选期除血压和心电图以外的所有临床检查和实验室检查结果显示无异常或异常无临床意义者
- 受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠期、哺乳期妇女
- 血HCG检查结果阳性者（女性）
- 酒精测试、药物滥用筛查有阳性结果者
- 既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病
- 有明确的药物、食物过敏史
- 乳糖不耐受者
- 有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者
- 试验筛选前1年内有明显烟酒嗜好
- 试验用药前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者
- 试验用药前3个月内有献血或大量出血史（≥400mL），或打算在研究期间献血或血液成分者
- 试验用药前2周内曾服用过各种药物者（包括中草药）
- 不能保证从试验用药前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料，不食用葡萄柚、柑橘类水果、杨桃、芒果、火龙果或富含上述水果的食物者
- 研究者认为不适合参加本试验的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿齐沙坦氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后144h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后144h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、临床检查、不良事件 | 给药后144h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘平 | 药学学士 | 主任药师 | 0371-67077672 | liuping4875@sina.com | 河南省-郑州市-金水区黄河路33号 | 450000 | 郑州人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州人民医院 | 刘平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-24；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-26；
试验终止日期
国内：2022-06-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
