登记号
CTR20231415
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
流感的治疗与预防
试验通俗题目
磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
JN-2023-009-ASTW
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2023-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
盛瑞霞
联系人座机
0531-88891551
联系人手机号
18663704266
联系人Email
bd@tonglupharm.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰国际生物城B6栋
联系人邮编
250104
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
以济南同路医药科技发展有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6 mg/mL）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Roche Registration GmbH持证的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6 mg/mL，商品名：Tamiflu®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：
比较磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂和参比制剂（商品名：Tamiflu®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m）2；
- 生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒筛查、凝血功能、女性血妊娠）正常或研究医生判断异常无临床意义；
- 受试者自签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 对磷酸奥司他韦或其辅料过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 对饮食有特殊要求，或乳糖、果糖、山梨醇不耐受者，或喝牛奶易腹泻者，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前1个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）；
- 筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于0 mg/100 mL者；
- 女性受试者处于怀孕期或哺乳期；
- 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- 经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap； 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查结果。 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 药学博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-拱墅区环城东路208号 | 300000 | 杭州市红十字会医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市红十字会医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市红十字会医院医学伦理审查委员 | 同意 | 2023-05-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 86 ；
已入组例数
国内: 86 ；
实际入组总例数
国内: 86 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-26；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-30；
试验终止日期
国内：2023-08-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
