登记号
CTR20223014
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗男性勃起功能障碍、男性勃起功能障碍合并良性前列腺增生
试验通俗题目
他达拉非片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案
试验专业题目
他达拉非片（10mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案
试验方案编号
AHJM-BE-TDLE-2243
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邱淑慧
联系人座机
0431-85111101
联系人手机号
17643106107
联系人Email
qiushuhui@kaiman.net.cn
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新开发区火炬路1155号楼2层、3层
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Eli Lilly Nederland B.V.为
持证商的他达拉非片（商品名：希爱力®(Cialis®)，规格：10mg）为参比制剂，对
吉林开曼药业有限公司生产的受试制剂他达拉非片（规格：10mg）进行空腹和餐
后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制
剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等
效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂他达拉非片（规格：10mg）
和参比制剂他达拉非片（商品名：希爱力®(Cialis®)，规格：10mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 入选标准 1. 男性健康志愿受试者，年龄 18～60 周岁（包含 18 和 60 周岁）；
- 2. 男性受试者体重不低于 50.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体 重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 3. 受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取 有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精计划；
- 4. 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解， 且能够按照试验方案要求完成研究。 不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选
排除标准
- 筛选期排除标准 1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神 经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的 胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾 病者；
- 2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 免疫检查）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- 3. 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 4. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对他达拉非及其辅料中任何成分 过敏者；
- 5. 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 6. 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种（特殊：筛选前 1 个月内接受过新冠腺病 毒载体疫苗，筛选前 2 周内接受过灭活及重组疫苗），或者计划在研究期 间进行疫苗接种者；
- 7. 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 8. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何 烟草类产品者；
- 9. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 10. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- 11. 筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- 12. 筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比 妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性 5-HT 再摄取 抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇 静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 13. 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 14. 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- 15. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 16. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 17. 有传染病史者；
- 18. 吞咽困难者；
- 19. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 20. 筛选前 3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身 确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
- 21. 研究者认为不适宜参加临床试验者。 有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
- 2 第一周期入住前排除标准 1. 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
- 2. 自筛选至入住前与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊 为新型冠状病毒患者或疑似患者；
- 3. 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- 4. 入住前酒精呼气检测结果阳性者；
- 5. 入住前尿液药物筛查阳性者；
- 6. 入住前 48h 内服用过某些可能影响代谢的水果（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、 杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
- 7. 入住前未保持良好的生活状态者；
- 8. 有其他违背方案的行为者。 有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； | 给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、次要指标：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 2、安全性指标：受试者临床症状及生命体征异常、实验室检查、体格检查、心电图等出现的异常。 | 1、给药后96小时 2、入组至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 满祎 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0551-63815961 | manyi1981@163.com | 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号 | 230000 | 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
