登记号
CTR20232394
相关登记号
CTR20201105
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2000042
适应症
持续、复发或转移性宫颈癌
试验通俗题目
BAT-1308-002-CR
试验专业题目
BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的II/III期研究
试验方案编号
BAT-1308-002-CR
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-05-17
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈娟
联系人座机
020-82517391
联系人手机号
18971436492
联系人Email
jchen@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107室
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
II期研究： BAT1308联合含铂化疗 ±贝伐珠单抗安全性和初步疗效研究
主要目的：评价BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌患者的安全性
III期研究： BAT1308联合含铂化疗 ±贝伐珠单抗用于一线治疗 PD-L1阳性（ CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌的安全性和有效性确证性研究
主要目的：评价BAT1308联合含铂化疗±贝伐珠单抗对比含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的持续、复发或转移性宫颈癌的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 年龄 ≥18周岁且 ≤70周岁，女性，自愿签署知情同意书； 2. 经组织学确诊（需提供病理报告）的 持续、 复发或转移性（国际妇产科协会 [FIGO] IVB 期）宫颈癌，病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌，不适合根治性手术 和 /或根治性放疗或放化疗，未接受过任何针对持续、复发或转移性宫颈癌的全身系统 性抗肿瘤治疗； 3. 受试者需满足肿瘤标本中心实验室检测 PD-L1表达阳性（ CPS≥1 。受试者应提供足够的石蜡包埋（ FFPE）标本或切片（建议 6片，不能少于 3片），并愿意在需要时进行肿瘤组织活检，用于 PD-L1检测。存档组织必须是具有代表性的三年以内的肿瘤标本，或半年内新切的 FFPE肿瘤组织的未染色连续切片，还需提供上述标本的相关病理报告。新鲜组织标本的取材方式可接受手 术切除术和活检术；不接受细针穿刺和液基细胞学检测（ TCT）样本（即缺乏完整的组织结构，仅提供细胞悬液和 /或细胞涂片的样本）；不接受脱钙的骨转移肿瘤组织标本； 4. 根据 RECIST v1.1 标准至少存在一个可测量肿瘤病灶； 5. 研究者评估预期生存期＞ 3个月； 6. 美国东部肿瘤协作组（ ECOG）体能状态评分要求为 0 ~1 8. 具备生育能力的女性患者，必须在首次给药前 7天内血清妊娠试验阴性并且 愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6个月内采取有效的节育／避孕方法防止妊 娠。绝经后的妇女必须闭经至少 12个月才被认为不具备生育能力。
排除标准
- 1、其他病理学类型的宫颈癌受试者，如小细胞癌、透明细胞癌、肉瘤等； 2、孕妇及哺乳期女性； 3、首次给药前 14天内接受过放射性治疗。除外针对通过全身治疗或局部止痛不能有效 控制疼痛的骨转移病灶。进行姑息性面积放射治疗（放疗区域＜ 5%骨髓区域） 首次给药 前 14天内接受过用于放疗增敏的化疗药物 首次给药前 14天内接受过 NMPA批准的药物说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药或治疗，或者病历中明确记录以抗肿瘤目的的中草药治疗者。 4、筛选前 4周内接种过或计划在研究期间内接种活 /减毒疫苗以及 mRNA疫苗； 5、既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等）或针对免疫共刺激因子（如：针对 ICOS、 CD40、 CD137、 GITR、 OX40 靶点的抗体等）等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗； 6、既往抗肿瘤治疗所致 AE，在首次给予研究药物前，仍有 1级（基于 CTCAE v5.0 者 (但如脱发 、疲劳等经研究者基于临床实际情况判断的无法恢复至 ≤1级并将长期处于稳定状态的 AE除外， 2级外周神经毒性除外，经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外 )；既往出现过 ≥3级 irAE或曾因任何级别的 irAE而终止免疫治疗者； 7、活动性软脑膜疾病或未能良好控制的脑转移。可疑的脑转移或确诊的脑转移患者如 无明显症状，且研究药物首次给药前≥ 28天影像学结果显示疾病稳定，研究首次给药前 28天无需进行治疗（如放疗、手术或皮质类固醇治疗）以控制脑转移的症状，则允许入组 8、在首次使用研究药物前 4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺 活检）或出现 过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的患者； 9、首次给药前 4周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染 并发症、菌血症、重症肺炎等；排除首次给药前伴有活动性感染的受试者； 10、 存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（ HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者 [乙肝表面抗原（ HBsAg）阳性，且乙肝病毒的脱氧核糖核酸 HBV-DNA）检测 >500IU/ml或 103拷贝 /ml或大于检测 单位 正常 值 上限 ]；丙肝病毒感染者 [HCV抗体及病毒核糖核酸HCV-RNA）检测结果阳性 ]；梅毒螺旋体抗体阳性且 RPR阳性者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAT1308注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:顺铂（或卡铂[不耐受顺铂时]）
|
剂型:冻干粉
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（或注射用紫杉醇脂质体）
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡铂（波贝）
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点：生命体征与体格检查、各类不良事件（AE）、临床实验室检查、临床辅助检查（如心电图等） | 试验结束后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次及多次给药下的药代动力学参数;抗药抗体;据 RECIST V1.1评价的初步疗效,主要指标为第18周时ORR;其他次要指标包括 DCR; DOR; TTP; PFS;OS等 | 试验结束后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马丁 | 博士 | 院士 | 027-83663821 | ding_ma2022@163.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 高庆蕾 | 博士 | 主任医师 | 13871127473 | 2482880446@qg.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 马丁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 高庆蕾 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 王沂峰&卜俊国 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省妇幼保健院 | 梁美蓉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南阳市第一人民医院 | 赵旭林 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 福建省肿瘤医院 | 冯梅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 颜笑健 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 毫州市人民医院 | 程钢 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 付改玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山东省肿瘤医院 | 于浩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-06-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
