CTR20240237|贝前列素钠片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240237

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

肖力

联系人座机

400-0518656

联系人手机号

13799280837

联系人Email

774799287@qq.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天河西路25号院7号楼2层203室

联系人邮编

102629

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，北京康晟百春生物科技有限公司持证的贝前列素钠片（规格：40μg，受试制剂）与武田テバファーマ株式会社(Teva Pharma Japan Inc)持证的贝前列素钠片（规格：40μg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效。次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价贝前列素钠片的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

≥18 周岁的健康男性或女性受试者；
男性受试者体重不应低于 50.0 kg，女性受试者体重不应低于 45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19.0～26.0 kg/m2 范围内者（包括边界值）；
能够与研究者作良好的沟通并能够依照试验方案要求完成研究；
受试者对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。

排除标准

试验前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；（问诊+联网筛查）
有过敏史者，尤其对贝前列素钠及其处方中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
有活动性病理性出血（如消化性溃疡、尿路出血、咯血、眼底出血、血友病等）等；（问诊）
有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊）
有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药，特别是抗酸药（铝碳酸镁、碳酸氢钠、氢氧化镁等）、含多价阳离子（如铁、钙、镁、锌等）的矿物质补充剂）者；（问诊）
试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、利福平等；抑制剂--氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素等）者；（问诊）
试验前 3 个月内献血或大量失血>200 mL（女性生理期除外）者；或使用过血制品或输血者；或试验期间有献血计划者；（问诊）
试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
试验前 14 天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女；（问诊）
试验前 1 年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊）
试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
试验前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计））或试验期间不愿停止饮酒者；（问诊）
每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
试验期间和试验结束后 3 个月内有捐精捐卵计划，或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊）
试验前 14 天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊）
筛选期生命体征检查异常有临床意义者；
筛选期体格检查异常有临床意义者；
筛选期实验室检查异常有临床意义者；
筛选期心电图检查异常有临床意义者；
受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者.

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:贝前列素钠片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:贝前列素钠片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax；AUC0-t；AUC0-∞	空腹：给药后6h 餐后：给药后8h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz	空腹：给药后6h 餐后：给药后8h	有效性指标
安全性评价：生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查、不良事件/反应。	整个试验过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
盘捷	硕士	副主任药师/I期临床研究病房副主任兼负责人	13787702128	13787702128@139.com	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号	421001	南华大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南华大学附属第二医院	盘捷	中国	湖南省	衡阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2023-12-27
南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2024-01-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 48 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-02-23；

第一例受试者入组日期

国内：2024-02-25；

试验终止日期

国内：2024-04-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

贝前列素钠片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

贝前列素钠片｜已完成