登记号
CTR20150602
相关登记号
CTR20131736;CTR20131733;CTR20150601;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500247
适应症
复发性阿弗他溃疡
试验通俗题目
评价侧金盏口腔溃疡贴片的人体耐受性和安全性
试验专业题目
侧金盏口腔溃疡贴片Ⅰ期临床人体耐受性试验
试验方案编号
2009014P1A01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔燕
联系人座机
15066687001
联系人手机号
联系人Email
cpfcuiyan@126.com
联系人邮政地址
山东省济南市高新区新泺大街989号
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的耐受性和安全性，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者；
- 年龄在18～50岁，男女各半
- 体重指数（BMI）在18～25(kg/m2)范围内；
- 无吸烟嗜好，不嗜酒；
- 一般体格检查，包括血常规，尿常规，大便常规+潜血，肝功能（AST、ALT、TBil、DBil、TP、ALB、ALP），肾功能（BUN、Cr）、乙肝表面抗原、HIV抗体、空腹血糖（静脉）、血沉、胸片及心电图等项指标均在正常范围；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 4周内参加过其他药物的临床试验者
- 3个月内使用过已知对人体脏器有损害的药物；
- 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者；
- 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- 过敏体质，如有对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分有过敏者；
- 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
- 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍）；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:侧金盏口腔溃疡贴片75mg/片
|
用法用量:片剂；规格75mg；贴于颊部，单次给药于试验当日统一在8：00AM按照设定剂量开始给药。多次给药于试验当日统一在8：00AM开始，连续给药5天
|
|
中文通用名:侧金盏口腔溃疡贴片130mg/片
|
用法用量:片剂；规格75mg；贴于颊部，单次给药于试验当日统一在8：00AM按照设定剂量开始给药。多次给药于试验当日统一在8：00AM开始，连续给药5天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征，包括：呼吸、心率、心律、体温、血压 | 单次给药：给药前30分钟、给药后30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时观察记录生命体征各项指标变化 多次给药：每天上述时间点观察 | 安全性指标 |
| 给药局部黏膜变化 | 单次给药：给药前口腔颊部粘膜、给药后药物完全溶解后30分钟、1小时、2小时、3小时、24小时粘膜的变化 多次给药：每天上述时间点观察 | 安全性指标 |
| 全身症状、体征观察：如瘙痒、脱发、头痛、头晕、鼻衄、鼻塞、牙龈出血、流涎、烦躁、失眠、嗜睡、乏力、胸痛、胸闷、咳嗽、心悸、食欲减退、恶心呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、便血、尿痛、血尿、腰痛、巩膜黄染、皮疹、皮下出血、紫绀等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血常规，尿常规，大便常规+潜血 | 单次给药：筛选期、给药后24小时 多次给药：筛选期、第5天给药后24小时 | 安全性指标 |
| 肝功能（AST、ALT、TBil、DBil、TP、ALB、ALP），肾功能（BUN、Cr） | 单次给药：筛选期、给药后24小时 多次给药：筛选期、第5天给药后24小时 | 安全性指标 |
| 心电图 | 单次给药：筛选期、给药后24小时 多次给药：筛选期、第5天给药后24小时 | 安全性指标 |
| 空腹血糖（静脉） | 筛选期 | 安全性指标 |
| 血沉 | 筛选期 | 安全性指标 |
| 乙肝表面抗原、HIV抗体 | 筛选期 | 安全性指标 |
| 胸片 | 筛选期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 齐文升 | 主任医师 | 13671039118 | qwsqws@sohu.com | 北京市宣武区广安门内北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 齐文升 | 中国 | 北京 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2009-08-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 42 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-11-03；
试验终止日期
国内：2009-12-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
