登记号
CTR20131648
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1300009
适应症
肝细胞癌
试验通俗题目
比较E7080与索拉非尼在肝癌患者一线治疗有效安全试验
试验专业题目
比较E7080与索拉非尼在不可切除的肝癌受试者中用作一线治疗有效性与安全性的多中心随机开放Ⅲ期临床试验
试验方案编号
E7080-G000-304 (修订版3)
方案最近版本号
修订版本03
版本日期
2015-01-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭红
联系人座机
010-85670188
联系人手机号
联系人Email
Reflect@eisai.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市建国门外大街甲6号SK大厦23层2303
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：比较Lenvatinib与索拉非尼在不可切除的肝细胞癌受试者中用作一线治疗的有效性与安全性
次要目的：比较lenvatinib组与索拉非尼组受试者的无进展生存期、疾病进展时间、客观缓解率；评价安全性与耐受性; 描述lenvatinib组的PK特征; 评估暴露量与有效性/安全性之间的药代动力学/药效学关系; 比较两组受试者的肝癌患者特异性生命质量
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
N/A岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 必须根据下列任何一条标准确诊受试者患有不可切除的肝细胞癌:o经组织学或细胞学确诊肝细胞癌;o按照美国肝病研究协会（AASLD）标准（包括任何病因的肝硬化或者根据慢性乙型或丙型肝炎感染标准），临床上确诊肝细胞癌
- 根据mRECIST标准，至少有一个可测量的靶病灶，且符合下列标准：o 肝脏病灶 i. 至少有一条可精确测量的径线 ≥ 1.0 cm（存活典型的肿瘤取其直径，非典型的取其最长径），和;ii. 病灶适合进行重复测量o 非肝脏病灶i. 单径短轴值至少 ≥ 1.5 cm的淋巴结（LN）病灶，短轴值 ≥ 2.0 cm的肝门淋巴结除外ii. 非结节病灶的最长径 ≥ 1.0 cm 以往经过放疗或局部区域治疗的病灶必须有疾病进展的影像学证据方可视为靶病灶。
- 根据巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期系统可归为B期（不适用经动脉化疗栓塞[TACE]）或C期肝癌的受试者
- 骨髓功能储备充分，定义为：o 绝对中性粒细胞计数（ANC） ≥ 1.5 × 109/L;o 血红蛋白（Hb） ≥ 8.5 g/dL;o 血小板计数 ≥ 75 × 109/L
- 肝功能储备充分，定义为：o 白蛋白 ≥ 2.8 g/dL;o 胆红素 ≤ 3.0 mg/dL;o天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常值上限（ULN）的5倍
- 凝血功能储备充分，定义为国际标准化比值（INR） ≤ 2.3
- 肾功能储备充分，定义为肌酐清除率 > 40mL/min（按Cockcroft和Gault公式计算）
- 胰脏功能储备充分，定义为淀粉酶和脂肪酶 ≤ 1.5 × ULN
- 最多使用3种抗高血压制剂控制稳定的血压（BP），定义为筛选时BP ≤ 150/90 mm Hg，并且在治疗第一周期/第1天的访视前1周内降压治疗无变化。
- Child-Pugh评分A级
- ECOG-PS评分为0或1分
- 在开始给予研究药物后的预期寿命 ≥ 12周
- 男性或女性，在签署知情同意时至少年满18岁（或者国家法律规定的18岁以上的任何年龄）
- 在筛选期或基线期时，女性不得处于哺乳期或怀孕期（由β-人绒毛膜促性腺激素[？-hCG]检查的阴性结果证明，试验的最低敏感浓度为25 IU/L或同等单位的β-hCG）。若从获得妊娠筛查阴性结果到首次给予研究药物时的时间间隔超过72小时，则需要进行单独的基线评估。
- 除绝经后妇女（处于适当年龄组，至少连续12个月无月经，且无其他已知或可疑原因）或者已接受绝育手术（即双侧输卵管结扎、子宫全切术或者双侧卵巢切除术，且所有手术都在给药前至少一个月进行）的女性外，将所有女性都被视为有生育能力。
- 有生育能力的女性在进入研究前的30天内不得进行无保护性交，且必须同意在整个研究期间直至停止研究药物后30天内采取高效的避孕措施（例如彻底节欲、宫内避孕器、双重屏障法[例如避孕套+带杀精剂的避孕隔膜]、埋植避孕药、口服避孕药或性伴侣输精管切除且证实无精子）。如果目前禁欲，受试者必须同意如果在研究期间或者停止研究药物后30天内有性活动，则必须采取上述双重屏障法。对于使用激素避孕药的女性，在给药前必须服用稳定剂量的相同激素避孕药至少4周，且必须在研究期间以及停止研究药物后30天内继续使用相同避孕药。
- 男性受试者必须已成功接受输精管切除术（证实无精子），或者他们及他们的女性伴侣必须符合上述标准（即无生育能力或者在整个研究期间及停止研究药物后30天内采取高效的避孕措施）。在研究期间以及停止研究药物后30天内不得捐精。
- 提供知情同意书
- 愿意并能够依从试验方案的所有要求
排除标准
- 符合下列任何一种肝细胞癌影像学检查结果：o ≥ 50%肝占位的肝细胞癌 o 明显胆管浸润o 门静脉主干（Vp4）处有门静脉浸润
- 受试者接受过任何全身化疗（包括抗-VEGF治疗），或任何全身研究性抗癌制剂（包括lenvatinib）治疗晚期/不可切除的ＨＣＣ。注：接受过肝脏局部注射化疗的受试者有可入选资格。
- 受试者在随机化分组前28天内接受过任何抗癌治疗（包括手术、经皮乙醇注射、射频消融、经动脉[化疗]栓塞、肝脏动脉内化疗、生物、免疫疗法、激素或放疗）或任何血液强化治疗（包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物，如粒细胞集落刺激因子[G-CSF]）
- 受试者尚未从既往抗癌治疗导致的毒性反应中恢复（脱发和不育除外）。按照不良事件通用术语标准4.0版（CTCAE v4.0），恢复是指严重程度<2级。
- 显著心血管损伤：在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭史、不稳定型心绞痛史、心肌梗塞史或中风史，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常
- QTc间期延长至 > 480 ms
- 胃肠吸收不良或研究者认为可能影响lenvatinib吸收的任何其他疾病
- 出血或血栓性病症或者使用需要治疗性INR监测的抗凝血药物如华法林或类似药物（允许使用低分子量肝素治疗和不需要INR监测的X因子抑制剂）。整个研究期间禁止使用抗血小板药物治疗
- 在随机化分组前28天内发生胃肠出血事件或者活动性咯血（至少0.5茶匙鲜血）
- 在随机前28天对胃或食管静脉曲张进行积极干预治疗的需要排除。允许进行药物预防治疗（如非选择性β阻滞剂）。
- 在过去36个月内有活动性恶性肿瘤 （肝细胞癌或明确治疗过的原位黑色素瘤、皮肤基底或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）
- 排除靶病灶仅在为骨的受试者
- 脑膜癌
- 以往或当前有脑或硬膜下转移
- 尿试纸检测蛋白尿 > 1 +的受试者将进行24小时尿液采集，定量评估蛋白尿。尿蛋白质≥ 1 g/24 h的受试者不能入组。
- 动脉 - 门静脉分流外科手术或动脉 - 静脉分流术
- 研究者认为可能妨碍受试者参加临床研究的任何医学或其他疾病
- 已知对lenvatinib或索拉非尼（或任何辅料）不能耐受
- 人免疫缺陷病毒（HIV）检查结果为阳性，或有需要治疗的活动性感染 （肝炎病毒除外）
- 过去6个月内有任何药物或酒精依赖或滥用史
- 由于对CT和MRI造影剂过敏或者存在其他禁忌症而不可进行三期肝脏CT或三期肝脏MRI评价的受试者
- 在随机化分组前3周内接受大手术或者计划在研究期间接受手术
- 受试者曾接受过肝移植
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:E7080
|
用法用量:胶囊。规格：4mg。口服 一天一次，每次12mg (或 8mg)。用药时程：连续用药最长18个月。
|
|
中文通用名:E7080
|
用法用量:胶囊。规格：4mg。口服 一天一次，每次12mg (或 8mg)。用药时程：连续用药最长18个月。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:索拉非尼
|
用法用量:片剂。规格：200mg。口服，一天二次，每次400mg。用药时程：连续用药最长18个月。
|
|
中文通用名:索拉非尼
|
用法用量:片剂。规格：200mg。口服，一天二次，每次400mg。用药时程：连续用药最长18个月
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期（OS） | 从随机化分组开始至疾病进展（每8周测量一次）或死亡（以先发生者为准） | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 从随机化分组开始至疾病进展（每8周测量一次）或死亡（以先发生者为准） | 有效性指标+安全性指标 |
| 疾病进展时间（TTP） | 定义为从随机化分组开始至首次记录疾病进展的时间。疾病进展时间删失规则的定义见统计分析计划。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 定义为实现最佳总体疗效为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肝癌患者特异性生命质量的变化 | 采用EORTC QLQ-HCC18工具评估，即肝癌患者特异性内容的基线值变化的百分率。 | 有效性指标+安全性指标 |
| lenvatinib血浆药代动力学暴露量参数 | lenvatinib血浆药代动力学暴露量参数 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 秦叔逵 | 医学博士 | 教授 | 025 84453932 | qinsk@csco.org.cn | 江苏省-南京市-杨公井34标34号 | 210002 | 中国人民解放军第八一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第八一医院 | 秦叔逵 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 张贺龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 福建省肿瘤医院 | 林海澜 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陶敏 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 第三军医大学附属西南医院 | 梁后杰 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 解放军307医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 孟志强 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中国人民解放军南京军区福州总医院 | 欧阳学农 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 上海长征医院 | 王杰军 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 曹邦伟 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军济南军区总医院 | 王宝成 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 陈敏山 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国人民解放军第四军医大学西京医院 | 韩国宏 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| Sir Charles Gairdner Hospital | Jeffrey, Gary | 澳大利亚 | Western Austrial | Nedlands |
| Royal Prince Alfred Hospital | Strasser, Simone | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| Westmead Hospital | George, Jacob | 澳大利亚 | New South Wales | Wentworthville |
| The Alfred Hospital | Roberts, Stuart | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| St Vincent's Hospital Melbourne | Desmond, Paul | 澳大利亚 | Victoria | Fitzroy |
| Western Hospital | Lipton, Lara | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Princess Alexandra Hospital | Macdonald, Graeme | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
| UZ Antwerpen | Francque, Sven | 比利时 | Not Applicable | Edegem |
| C. H. U. Sart-Tilman | Delwaide, Jean | 比利时 | Not Applicable | Liège |
| ULB Hospital Erasme | Van Laethem, Jean-Luc | 比利时 | Not Applicable | Bruxelles |
| Toronto General Hospital | Fung, Scott | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Ottawa Hospital Regional Cancer Centre | Goel, Rakesh | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| University of Alberta - H Site | Ma, Mang | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| McGill University - Dept. Oncology Clinical Research Program | Kavan, Petr | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Institut Régional du Cancer – Montpellier | Assenat, Eric | 法国 | Herault | Montpellier cedex 5 |
| Groupe Hospitalier Saint André - H？pital Saint André | Blanc, Jean-Frédéric | 法国 | Gironde | Bordeaux |
| CRLCC Eugene Marquis | Boucher, Eveline | 法国 | Ille et Vilaine | Rennes cedex |
| Hospital de Brabois Adultes | Bronowicki, Jean-Pierre | 法国 | Meurthe et Moselle | Vandoeuvre les Nancy |
| Hospital Henri Mondor | Costentin, Charlotte | 法国 | Val de Marne | Créteil Cedex |
| Hopital Saint-Antoine | Fartoux, Laetitia | 法国 | Paris | Paris cedex 12 |
| Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon | Forestier, Julien | 法国 | Rhone | Lyon |
| Hopital Tenon | Grange, Jean-Didier | 法国 | Paris | Paris |
| Hopital Claude Huriez - CHU Lille | Mathurin, Philippe | 法国 | Nord | Lille cedex |
| CHU Amiens - Hopital Nord | Nguyen-Khac, Eric | 法国 | Somme | Amiens cedex 1 |
| Hopital Beaujon | Faivre, Sandrine | 法国 | Hauts de Seine | Clichy |
| CHU Nice - Hopital de l'Archet 2 | Tran, Albert | 法国 | Alpes Maritimes | Nice Cedex 3 |
| Groupe Hospitalier Sud - H？pital Haut-Lévêque - USN | Vergniol, Julien | 法国 | Gironde | Pessac |
| CHU de Toulouse - H？pital Purpan | Peron, Jean-Marie | 法国 | Haute Garonne | Toulouse |
| Universitaetsklinikum Koeln | Waldschmidt, Dirk-Thomas | 德国 | Nordrhein Westfalen | Koeln |
| Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz | Weinmann, Arndt | 德国 | Rheinland Pfalz | Mainz |
| Medizinische Hochschule Hannover | Vogel, Arndt | 德国 | Niedersachsen | Hannover |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden | Folprecht, Gunnar | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Kliniken Essen-Mitte | Pluntke, Stefan | 德国 | Nordrhein Westfalen | Essen |
| Universitaetsklinikum Heidelberg | Schulze-Bergkamen, Henning | 德国 | Baden Wuerttemberg | Heidelberg |
| The Chinese University of Hong Kong | Chan, Stephen Lam | 中国 | Not Applicable | 香港 |
| Tuen Mun Hospital | Lee, Ann Shing | 中国 | Not Applicable | 香港 |
| The University of Hong Kong | Poon, Tung Ping Ronnie | 中国 | Not Applicable | 香港 |
| Queen Elizabeth Hospital | Ngan, Roger | 中国 | Not Applicable | Kowloon |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi | Bolondi, Luigi | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti | Cascinu, Stefano | 意大利 | Ancona | Torrette di Ancona |
| Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli | Di Costanzo, Giovan | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Gasbarrini, Antonio | 意大利 | Roma | Roma |
| Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale | Izzo, Francesco | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Mazzaferro, Vincenzo | 意大利 | Milano | Milano |
| Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari | Silvestris, Nicola | 意大利 | Bari | Bari |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone | Craxi, Antonio | 意大利 | Palermo | Palermo |
| Azienda Ospedaliera G. Rummo | Daniele, Bruno | 意大利 | Benevento | Benevento |
| Seoul National University Hospital | Yoon, Jung-Hwan | 韩国 | Not Applicable | Seoul |
| The Catholic University of Korea Seoul St. Mary’s Hospital | Choi, Jong Young | 韩国 | Not Applicable | Seoul |
| Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System | Lee, Kwan Sik | 韩国 | Not Applicable | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Kim, Jee Hyun | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-Si |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Han, Kwang-Hyub | 韩国 | Not Applicable | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Heo, Jeong | 韩国 | Not Applicable | Busan |
| National Cancer Center | Park, Joong-Won | 韩国 | Not Applicable | Gyeonggi-do |
| Samsung Medical Center | Paik, Seung Woon | 韩国 | Not Applicable | Seoul |
| Asan Medical Center | Ryoo, Baek-Yeol | 韩国 | Not Applicable | Seoul |
| Kyung Hee University Hospital | Kim, Byung-Ho | 韩国 | Not Applicable | Seoul |
| Inje University Busan Paik Hospital | Lee, Youn-Jae | 韩国 | Not Applicable | Busan |
| Kyungpook National University Hospital | Tak, Won Young | 韩国 | Not Applicable | Daegu |
| Korea University Anam Hospital | Um, Soon-Ho | 韩国 | Not Applicable | Seoul |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Joo, YoungEun | 韩国 | Jeollanam-do | Hwasun-gun |
| The Catholic University of Korea Incheon St.Mary's Hospital | Kwon, Jung Hyun | 韩国 | Not Applicable | Incheon |
| The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital | Shim, Byoung Yong | 韩国 | Gyeonggi-do | Suwon |
| Dong-A University Hospital | Han, SangYoung | 韩国 | Not Applicable | Busan |
| CHA Bundang Medical Center, CHA University | Hwang, Seong Gyu | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam-Si |
| University Malaya Medical Centre | Azmi, Ahmad Najib | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Penang Adventist Hospital | Thangadorai, Aloysius Raj | 马来西亚 | Pulau Pinang | Penang |
| Hospital Miri | Wong, Chee Ming | 马来西亚 | Sarawak | Miri |
| Hospital Tengku Ampuan Afzan | Tee, Hoi Poh | 马来西亚 | Pahang | Kuantan |
| Hospital Selayang | Lim, Kin Foong | 马来西亚 | Not Applicable | Selangor |
| Davao Doctors Hospital | Arguillas, Marilyn | 菲律宾 | Not Applicable | Davao City |
| Vicente Sotto Memorial Medical Center | Kuan, Arlene | 菲律宾 | Not Applicable | Cebu City |
| Cebu Doctors’ University Hospital | Tan, Judy | 菲律宾 | Not Applicable | Cebu City |
| St. Luke's Medical Center | Bello III, Maximino | 菲律宾 | Not Applicable | Quezon City |
| Veterans Memorial Medical Center | Ong-Cornel, Annielyn Beryl | 菲律宾 | Not Applicable | Quezon City |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Jassem, Jacek | 波兰 | Not Applicable | Gdansk |
| NZOZ Centrum Badan Klinicznych | Simon, Krzysztof | 波兰 | Not Applicable | Wroclaw |
| Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie | Wyrwicz, Lucjan | 波兰 | Not Applicable | Warszawa |
| S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin | Breder, Valery | 俄罗斯 | Not Applicable | Moscow |
| S.I. Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin | Komov, Dmitry | 俄罗斯 | Not Applicable | Moscow |
| Republican Clinical Oncology Dispensary of MoH of Bashkortostan | Lipatov, Oleg | 俄罗斯 | Not Applicable | Ufa |
| FSBI “Institution of Surgery n.a. A.V. Vishnevskiy” of MoH of the Russian Federation | Konstantinova, Maria | 俄罗斯 | Not Applicable | Moscow |
| National Cheng Kung University Hospital | Yen, Chia-Jui | 中国 | Not Applicable | Tainan |
| Chi Mei Medical Center | Lin, Cheng-Yao | 中国 | Not Applicable | Tainan City |
| Taichung Veterans General Hospital | Lee, Teng-Yu | 中国 | Not Applicable | Taichung |
| Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Yang, Tsai-Sheng | 中国 | Not Applicable | Taoyuan County |
| Taipei Veterans General Hospital | Chao, Yee | 中国 | Not Applicable | Taipei |
| National Taiwan University Hospital | Cheng, Ann-Lii | 中国 | Not Applicable | Taipei |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Rau, Kun-Ming | 中国 | Not Applicable | Kaohsiung |
| Cathay General Hospital | Yang, Sien-Sing | 中国 | Not Applicable | Taipei |
| Mackay Memorial Hospital | Wang, Tsang-En | 中国 | Not Applicable | Taipei |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Chen, Shinn-Cherng | 中国 | Not Applicable | Kaohsiung |
| China Medical University Hospital | Jeng, Long-Bin | 中国 | Not Applicable | Taichung |
| Tri-Service General Hospital | Shih, Yu-Lueng | 中国 | Not Applicable | Taipei |
| Siriraj Hospital | Tanwandee, Tawesak | 泰国 | Bangkok | Bangkoknoi |
| Ramathibodi Hospital | Sobhonslidsuk, Abhasnee | 泰国 | Bangkok | Ratchathewi |
| Chiang Rai Prachanukroh Hospital | Tharavichitkul, Ekkapong | 泰国 | Chiang Rai | Muang |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Charoentum, Chaiyut | 泰国 | Chiang Rai | Muang |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Komolmit, Piyawat | 泰国 | Bangkok | Patumwan |
| King's College Hospital | Sarker, Debashis | 英国 | Greater London | London |
| Beatson West of Scotland Cancer Centre | Evans, Jeff | 英国 | Strathclyde | Glasgow |
| Clatterbridge Hospital | Palmer, Daniel | 英国 | Merseyside | Liverpool |
| Queen Elizabeth Hospital | Ma, Yuk Ting | 英国 | West Midlands | Birmingham |
| Hammersmith Hospital | Wasan, Harpreet | 英国 | Greater London | London |
| City Of Hope Medical Center | Fakih, Marwan | 美国 | California | Duarte |
| Georgetown University - Lombardi Cancer Center | He, Aiwu | 美国 | District of Columbia | Washington |
| Mount Sinai - PRIME | Sung, Max | 美国 | New York | Lake Success |
| The Center for Cancer Care | Hagenstad, Christopher | 美国 | Georgia | Lawrenceville |
| Shivers Cancer Center at University Medical Center Brackenridge | Goodgame, Boone | 美国 | Texas | Austin |
| Pacific Hematology Oncology Associates | Baron, Ari | 美国 | California | San Francisco |
| University of California Davis Health System | Semrad, Thomas | 美国 | California | Sacramento |
| Duke University Medical Center | Morse, Michael | 美国 | North Carolina | Durham |
| Health Midwest Ventures Group, Inc d/b/a HCA MidAmerica Division, LLC | Freilich, Bradley | 美国 | Missouri | Kansas City |
| Washington University | Tan, Benjamin | 美国 | Missouri | St. Louis |
| Joe Arrington Cancer Research Treatment Center | Yalamanchili, Kiran | 美国 | Texas | Lubbock |
| University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance | Harris, William | 美国 | Washington | Seattle |
| Henry Ford Medical Center | Brown, Kimberly | 美国 | Michigan | Detroit |
| Mercy Medical Ctr | Thuluvath, Paul | 美国 | Maryland | Baltimore |
| University of California at Los Angeles | Finn, Richard | 美国 | California | Los Angeles |
| Tampa General Hospital | Alsina, Angel | 美国 | Florida | Tampa |
| 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第八一医院 | 同意 | 2013-11-30 |
| 中国人民解放军第八一医院 | 同意 | 2014-07-29 |
| 中国人民解放军第八一医院 | 同意 | 2015-07-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 200 ；
国际: 940 ；
已入组例数
国内: 213 ；
国际: 957 ；
实际入组总例数
国内: 213 ；
国际: 907 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2014-03-11；
国际：2013-03-14；
第一例受试者入组日期
国内：2014-03-20；
国际：2014-03-14；
试验终止日期
国内：2021-04-20；
国际：2021-04-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
