登记号
CTR20140529
相关登记号
CTR20140514;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500454
适应症
治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）
试验通俗题目
复方黄葵颗粒Ⅲ期临床试验
试验专业题目
复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热瘀滞证）有效性和安全性Ⅲ期临床试验
试验方案编号
2013Pro238.03.WKZY
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贺婕
联系人座机
0351-7560305/7560304，15513266929
联系人手机号
联系人Email
hejie_huayuan@163.com
联系人邮政地址
山西省太原经济技术开发区龙城街2号
联系人邮编
030032
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
⑴与安慰剂对照，评价复方黄葵颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎的临床疗效；
⑵评价复方黄葵颗粒对慢性非细菌性前列腺炎湿热瘀滞证的中医证候改善作用；
⑶评价复方黄葵颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 具有慢性前列腺炎临床症状和前列腺触诊阳性体征者。
- 前列腺按摩液（EPS）镜检WBC≥10个/Hp者。
- 符合中医湿热瘀滞证辨证标准。
- 年龄在18～50岁之间。
- 病程3个月以上，近2周以来未使用治疗前列腺炎的中西药物。
- 受试者知情同意，并签署相关文件。获得知情同意书过程应符合GCP要求。
排除标准
- 有良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、附睾炎、精囊炎、尿路疾病、严重神经官能症、糖尿病、盆腔手术史等。
- 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等研究者认为不宜入选者。肝功能（ALT、AST、T-Bil、D-Bil、ALP、γ-GT）、肾功能Cr超过正常值上限者，估计肾小球过滤率（eGFR）＜60ml/（min？1.73 m2）者，均不予入选。
- 急性前列腺炎患者。
- 尿常规（镜检）WBC＞5个/HP。
- 非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病。
- 过敏体质（对两种及以上药物过敏者）或对试验用药物组成过敏者。
- 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍），精神病患者。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- 正在参加其它药物临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方黄葵颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格12g/袋；口服，一天三次，每次12g，用药时程：连续用药8周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方黄葵颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格12g/袋；口服，一天三次，每次12g，用药时程：连续用药8周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 慢性前列腺炎NIH-CPSI症状总分、因子分 | 筛选期-2天～0天；用药4周（d28 ±4天）；用药8周（d56±6天）；用药后4周(d84±6天) | 有效性指标 |
| 不良反应发生率 | 用药4周（d28±4天）；用药8周（d56±6天）；用药后4周(d84±6天)；不良事件随访 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效、证候总分 | 筛选期-2天～0天；用药4周（d28±4天）；用药8周（d56±6天）；用药后4周(d84±6天) | 有效性指标 |
| 疾病疗效 | 筛选期-2天～0天；用药4周（d28±4天）；用药8周（d56±6天）；用药后4周(d84±6天) | 有效性指标 |
| 单项症状疗效 | 筛选期-2天～0天；用药4周（d28±4天）；用药8周（d56±6天）；用药后4周(d84±6天) | 有效性指标 |
| 前列腺触诊 | 筛选期-2天～0天；用药4周（d28±4天）；用药8周（d56±6天） | 有效性指标 |
| 前列腺液常规检查 | 筛选期-2天～0天；用药4周（d28±4天）；用药8周（d56±6天） | 有效性指标 |
| 一般体检项目：体温、静息心率、呼吸、血压 | 筛选期-2天～0天；用药4周（d28±4天）；用药8周（d56±6天）；用药后4周(d84±6天)；不良事件随访 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、总胆固醇、心电图和肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、r-GT、AKP），肾功能（Cr、eGFR和尿酶四项） | 筛选期-2天～0天；用药8周（d56±6天）；不良事件随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何锦华 | 泌尿外科主任 | 13821820876 | hjh5088@sina.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医院大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医院大学第一附属医院 | 何锦华 | 中国 | 天津 | 天津市 |
| 贵阳中医学院第一附属医院 | 常青 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 长春中医院大学附属医院 | 韩万峰 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 薛慈民 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 谢建兴 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 贾连城 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 周青 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 安立文 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医院大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-10-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
