登记号
CTR20221023
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
继发性高草酸尿症
试验通俗题目
重组草酸脱羧酶散I期临床研究
试验专业题目
单中心、随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照设计，评价重组草酸脱羧酶散在中国成年健康受试者中单次给药及多次给药的安全性、耐受性临床试验
试验方案编号
KFD-TRA16-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵峰
联系人座机
027-59376891
联系人手机号
13627207175
联系人Email
zhaofeng@kfdbio.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-湖北省武汉市东湖高新开发区高新大道858号生物医药园B6栋
联系人邮编
430000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价重组草酸脱羧酶散在中国成年健康受试者中的安全性、耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
- 未处于妊娠或哺乳期的女性受试者及女性伴侣有生育能力的男性受试者，在试验期间及末次服用试验用药物后3个月内无育儿计划，且能自愿采取有效的非药物避孕措施，男性不捐精女性不捐卵。
- 签署知情同意时，18岁≤年龄≤55岁，性别不限。
- 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在19-28 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）以及心电图等检查结果正常或异常但无临床意义。
排除标准
- 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者
- 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病，癫痫、双相障碍/躁狂、眼内压高或急性闭角型青光眼疾病；患有严重消化系统疾病（如急性消化性溃疡、慢性溃疡性大肠炎、局限性肠炎、肠梗阻等）者；胃肠切除（内窥镜切除或盲肠（阑尾）切除除外）史者，或给药前3个月内接受过消化道手术者；
- 已知对试验用药物及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
- 采血困难者或存在吞咽困难者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者；
- 酗酒者或首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- 嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者；
- 哺乳期或妊娠期女性，或育龄妇女妊娠试验阳性者；
- 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者；
- 首次给药前1个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药物者
- 首次给药前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种这些疫苗者；
- 首次给药前1个月内献血或失血量>400 mL者
- 首次给药前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者；
- 首次给药前14天内服用了任何处方药或非处方药；
- 研究者认为具有其它不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组草酸脱羧酶散
|
剂型:散剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组草酸脱羧酶散安慰剂
|
剂型:散剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标通过不良事件 | 末次给药后24h | 安全性指标 |
| 临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、大便常规） | 末次给药后24h | 安全性指标 |
| 生命体征[体温（耳温）、脉搏、呼吸、血压（坐位）] | 末次给药后24h | 安全性指标 |
| 12-导联心电图（ECG） | 末次给药后24h | 安全性指标 |
| 体格检查 | 末次给药后24h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NA | NA | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳梅 | 硕士 | 主治医师，副主任药师 | 18821146054 | ymliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号 | 200000 | 上海市徐汇区中心医院 |
| 余琛 | 学士 | 主任药师 | 021-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号 | 200000 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘艳梅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市徐汇区中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-07；
试验终止日期
国内：2022-09-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
