登记号
CTR20132872
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
颈动脉狭窄
试验通俗题目
主动脉弓上动脉钆布醇增强MRA研究（GEMSAV)
试验专业题目
对患有已知或疑似主动脉弓上动脉血管疾病的受试者静脉注射钆布醇后评估对比增强MRA的安全性和有效性研究
试验方案编号
14607_v.2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010 65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
此项研究主要目的是以CTA为参考标准（SoR），评价钆布醇增强MRA相比于二维时间飞跃法（2D-ToF）MRA在患有已知或疑似主动脉弓上动脉血管疾病的受试者中的诊断有效性, 研究进一步的目的是确证钆布醇用于此适应症的安全性特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性受试者，年龄18岁.- 基于以下事实，已知或疑似患有主动脉弓上动脉疾病：既往发生过中风;短暂性脑缺血发作（TIA） ;一过性黑曚（一过性单眼盲） ;进行过任何主动脉弓上动脉血管的评价（为探查有临床意义的狭窄） ;对主动脉弓上动脉血管内支架进行随访;之前进行的影像学研究（CTA或超声）显示主动脉弓上动脉血管段狭窄≥ 50%（知情同意前60天内）。研究期间将监测显示阳性疾病（由研究者根据CTA或超声检查确定）的受试者比例，可能将入选条件进一步限制到要求狭窄≥70%，目的是确保总体而言有足够人数的受试者患有有临床意义的疾病，可进行研究终点评价.
- 愿意接受常规的钆布醇CE MRA检查
- 愿意并且能够服从指令，并完成本方案中规定的所有研究程序
- 对于有生育可能的女性，只有：在进行MRA当天给予研究药物前的尿妊娠试验为阴性者方可纳入
- 以书面形式表示知情同意；
排除标准
- 妊娠或处于哺乳期（包括吸出乳汁供保存和喂养者)
- 在入选本项研究前30天内接受过任何试验用药品或参加过任何其他临床试验
- 之前参加过本项研究或拜耳申办的使用钆布醇的任何其他研究
- MRA检查的禁忌症（例如，不能控制呼吸；重度心律失常；心输出量极低；重度幽闭恐怖症，除颤器或其它未批准用于MRI的医疗器械）
- 含钆对比剂使用禁忌症（包括怀疑或已知有NSF的受试者）
- 对包括药物和对比剂在内的任何过敏原有重度（由研究者判断，同时参考事件的严重程度）过敏或过敏反应病史
- 在研究MRA前72小时内接受了任何对比剂，或者预计在研究MRA之后24小时内接受任何对比剂
- 根据注射钆布醇前2周内的血清肌酐值估算的肾小球滤过率（eGFR）<=30mL/min/1.73m2。任何接受血液透析或腹膜透析的受试者均不能入选。（注：如果有多个肌酐值，则应使用MRA之前或最靠近MRA的值。中心实验室的值若不是在MRA/CTA之前获得的，则不应被使用）
- 肝-肾综合征引起的或在肝移植的围手术期发生的任何程度的急性肾功能不全
- 已知的受试者的严重的心血管疾病史（例如，急性心肌梗死[？ 14天]，不稳定型心绞痛，纽约心脏协会分级Ⅳ级的充血性心力衰竭）或已知的长QT综合征
- 怀疑在研究期间的临床病程不稳定或不可预测（例如，由于以前的手术）
- 计划或可能希望在CTA和钆布醇MRA之间的时间内进行：可能会改变MRA或CTA解释的任何程序，或者涉及到主动脉弓上动脉血管的任何介入性治疗或外科手术治疗操作
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:钆布醇增强磁共振血管成像
|
用法用量:剂型：注射液
规格：15ml/支
给药途径：静脉注射
用药频次：一次/天
剂量：0.1ml/kg
用药时程：一天.
从主动脉弓至颅底的T1w、3D梯度回波图像，
2) 为了保持一致性和最优化，成像序列的计时的选择将以推注追踪法为基础。
3) 扫通时间通常不应超过给予对比剂时间的两倍（对比剂体积/注射速度x2），对于75kg的受试者，通常为10秒
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 可评价血管段的比例 | 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 | 有效性指标 |
| 以血管段为基础，检出有临床意义疾病[70-99%狭窄]的灵敏度 | 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 | 有效性指标 |
| 以血管段为基础，排除有临床意义疾病[70-99%狭窄]的特异性 | 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 | 有效性指标 |
| 检验钆布醇增强磁共振血管成像的灵敏度是否大于> 50% | 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 | 有效性指标 |
| 检验钆布醇增强磁共振血管成像的特异度是否大于> 50% | 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血管段的最小（最窄）直径 | 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 | 有效性指标 |
| 狭窄程度≥70%的狭窄血管段的位置和长度 | 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 | 有效性指标 |
| 诊断有临床意义疾病的次要放射学指征 | 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 | 有效性指标 |
| 伪影类型（血管段） | 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 | 有效性指标 |
| 诊断可信度 | 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 | 有效性指标 |
| 推荐的其他影像学检查（例如：计算机断层扫描血管造影、对比增强MRA、超声、核医学检查） | 行磁共振血管成像（平扫与增强）检查当时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾蒙苏 | 教授 | 86 135 0192 2963 | zeng.mengsu@zs-hospital.sh.cn | 上海市枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 | |
| 陆建平 | 教授 | 86 13386273871 | cjr.lujianping@vip.163.com | 上海市杨浦区长海路168号 | 200433 | 第二军医大学长海医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 曾蒙苏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 第二军医大学长海医院 | 陆建平 | 中国 | 上海 | 上海 |
| Milbet Diagnostico por Imagenes | Estela Gomez | Argentina | Ciudad Auton. de | Buenos Aires |
| Centro de Diagnóstico Dr.Enrique Rossi | Joaquina Lopez Moras | Argentina | Ciudad Auton. de | Buenos Aires |
| Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Universit？tskliniken | Christian Loewe | Austria | Wien | Wien |
| Universit？tsklinikum Innsbruck | Michael Schocke | Austria | Tirol | Innsbruck |
| Doz. Dr. Stiglbauer &Partner | Johannes Sailer | Austria | Wiener Neustadt | Wiener Neustadt |
| Monash Medical Centre | Prof Thanh Phan | Australia | Victoria | Clayton |
| Royal Melbourne Hospital | Prof. Stephen Davis | Australia | Victoria | Parkville |
| John Hunter Hospital | Prof. Mark Parsons | Australia | New South Wales | New Lambton Heights |
| Flinders Medical Centre | Prof. Andrew Lee | Australia | South Australia | Bedford Park |
| Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP | Cesar Higa Nomura | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Israelita Albert Einstein | Adriano Tachibana | Brazil | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Inselspital Bern | Christoph Ozdoba | Switzerland | Bern | Bern |
| Kantonsspital St. Gallen | Simon Wildermuth | Switzerland | Sankt Gallen | St. Gallen |
| Luzerner Kantonsspital | Patrick Veit-Haibach | Switzerland | Luzern | Luzern |
| Kantonsspital Aarau | Luca Remonda | Switzerland | Aargau | Aarau |
| Nemocnice na Homolce | Jozef Vymazal | Czech Republic | Praha 5 | Praha 5 |
| Fakultni nemocnice Brno | Marek Mechl | Czech Republic | Brno | Brno |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Manuela Vaneckova | Czech Republic | Praha 2 | Praha 2 |
| Fakultni nemocnice Plzen | Dr. Mirka | Czech Republic | Plzen | Plzen |
| Studtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH | Peter Reimer | Germany | Baden-Württemberg | Karlsruhe |
| Zentralklinikum Augsburg | Ansgar Berlis | Germany | Bayern | Augsburg |
| Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universit？t Frankfurt | Thomas Vogl | Germany | Hessen | Frankfurt |
| Klinikum der Friedrich-Schiller-Universit？t Jena | Harald Bruhn | Germany | Thüringen | Jena |
| Klinikum der Christian-Albrechts-Universit？t | Martin Heller | Germany | Schleswig-Holstein | Kiel |
| Universitytsklinikum Erlangen | Arnd Doerfler | Germany | Bayern | Erlangen |
| Medizinische Fakult？t Carl Gustav Carus | Rudiger von Kummer | Germany | Dresden | Dresden |
| St. Franziskus-Hospital GmbH | Christoph Bremer | Germany | Nordrhein-Westfalen | Münster |
| Hospital Louis Pradel | Pr Philippe DOUEK | France | BRON Cedex | BRON Cedex |
| C.H.U. Timone | Alexis JACQUIER | France | Marseille | Marseille |
| Hopital Bichat - Paris | Isabelle KLEIN | France | PARIS | PARIS |
| Hospital La Cavale Blanche -Brest Cedex | Pr Michel NONENT | France | BREST CEDEX | BREST CEDEX |
| FTGM Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | Dante Chiappino | Italy | Massa-Carrara | Massa |
| AUSL Ferrara - Emilia Romagna | Giorgio Benea | Italy | Ferrara | Lagosanto |
| A.O.U. Policlinico - Vittorio Emanuele | Carmelo Privitera | Italy | Catania | Catania |
| Università Cattolica del Sacro Cuore | Lorenzo Bonomo | Italy | Roma | Roma |
| AULSS 12 Veneziana -Veneto | Enrico Cagliari | Italy | Venezia | Mestre |
| AUSL Valle d'Aosta | Teodoro Meloni | Italy | Aosta | Aosta |
| Samsung Medical Center | Hyung Jin Kim | Korea,Republic Of | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Ho Sung Kim | Korea,Republic Of | Seoul | Seoul |
| Chonnam National University Hospital | Yun-Hyeon Kim | Korea,Republic Of | Gwangju Gwang''yeogsi | Donggu, |
| Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine | NaYoung Shin | Korea,Republic Of | Seoul | Seoul |
| Centrum Medyczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego | Olgierd Rowiński | Poland | Warszawa | Warszawa |
| Akademicki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego | Marek S？siadek | Poland | Wroclaw | Wroclaw |
| Szpital Uniwersytecki im.Antoniego Jurasza | Zbigniew Serafin | Poland | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Szpital im. N. Barlickiego | Agata Majos | Poland | Lodz | Lodz |
| Szpital Wojewódzki im. Papieza Jana Pawla II | Pawel Nowaczynski | Poland | Zamosc | Zamosc |
| Akademiska Sjukhuset | Elna-Marie Larsson | Sweden | Uppsala | Uppsala |
| University of Link？ping | Anders Persson | Sweden | Link？ping | Link？ping |
| Istanbul Univ. Medical Faculty | Adem Ucar | Turkey | Istanbul | Istanbul |
| Ataturk Univesrity Medical Faculty | Mecit Kantarci | Turkey | Erzurum | Erzurum |
| Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Can Ozkaynak | Turkey | Antalya | Antalya |
| Hoag Memorial Hospital Presbyterian | Michael Brant-Zawadzki | United States | California | Newport Beach |
| University of Louisville Hospital | Jens Heidenreich | United States | Kentucky | Louisville |
| SouthCoast Imaging Center | Todd Lanier | United States | Georgia | Savannah |
| St. Dominic Hospital | David Scalzo | United States | Mississippi | Jackson |
| Montefiore Medical Center | Joaquim Farinhas | United States | New York | New York |
| University of Washington Medical Center | Ken Maravilla | United States | Washington | Seattle |
| University of Wisconsin Hospital and Clinics | Allison Grayev | United States | Wisconsin | Madison |
| Hospital of the University of Pennsylvania | Bryan Pukenas | United States | Pennsylvania | Philadelphia |
| Columbia University Medical Center | Krishna Surapaneni | United States | New York | New York |
| Massachusetts General Hospital | Mukesh Harisinghani | United States | Massachusetts | Boston |
| University of Rochester Medical Center | Henry Wang | United States | New York | New York |
| Methodist Le Bonheur Healthcare | David Buechner | United States | Tennessee | Memphis |
| Rhode Island Hospital | Jeffrey Rogg | United States | Rhode Island | Providence |
| University of Arizona | Phillip Kuo | United States | Arizona | Tucson |
| University of Michigan Health System | Gaurang Shah | United States | Michigan | Ann Arbor |
| Brigham & Women's Hospital | Srinivasan Mukundan | United States | Massachusetts | Boston |
| Aurora Saint Luke's Medical Center | Robert Breger | United States | Wisconsin | Milwaukee |
| The Cleveland Clinic | Andrew Tievsky | United States | Ohio | Cleveland |
| University of Maryland Hospital System | Elias Melhem | United States | Maryland | Baltimore |
| Shands Jacksonville Medical Center | Sukhwinder Sandhu | United States | Florida | Jacksonville |
| Penn State Milton S. Hershey Medical Center | Paul Kalapos | United States | Pennsylvania | Hershey |
| Diagnóstico Médico Oroo | Claudio Bonini | Argentina | Santa Fe | Rosario |
| Diagnóstico por Imágenes Adrogué | Claudio Bruno | Argentina | Buenos Aires | Adrogu |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 同意 | 2013-01-31 |
| 上海长海医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-09-04 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-09-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 人；
国际: 398 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 11 人 ；
国际: 504 人；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013--8-02；
国际：2011-05-17；
试验终止日期
国内：2014-07-18；
国际：2014-05-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
