登记号
CTR20211889
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染； 2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； 3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染； 4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 5)急性单纯性淋病； 6)本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
试验通俗题目
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国成年健康受试者单次空腹及餐后口服阿莫西林胶囊的生物等效性试验
试验专业题目
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国成年健康受试者单次空腹及餐后口服阿莫西林胶囊的生物等效性试验
试验方案编号
HJG-AMXL-HBWS
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汪哲多
联系人座机
0711-3813555
联系人手机号
13720269599
联系人Email
232543577@qq.com
联系人邮政地址
湖北省-鄂州市-葛店经济技术开发区三号路润阳路22号
联系人邮编
436070
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以LTLファーマ株式会社生产的阿莫西林胶囊(商品名：Sawacillin®，规格：0.25g)为参比制剂，以湖北唯森制药有限公司开发的阿莫西林胶囊(规格：0.25g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，评价两制剂在健康成年受试者体内的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供支持。
次要目的：
初步观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~65周岁(包括18和65周岁)的中国健康受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(包括边界值)；
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项)经研究者判断异常有临床意义者；
- 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对青霉素类或其他抗生素过敏者，或青霉素皮试阳性者；
- 药物滥用尿液检查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)阳性者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人体免疫缺陷病毒抗体检查，其中任何一项阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 近3年内有药物滥用史者(包括使用毒品、禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)；
- 给药前3个月内接受过手术、计划在试验期间或试验结束后1周内手术者；
- 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP2C9的药物(如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、乙醇、利福平、地塞米松、波生坦等；抑制剂——胺碘酮、双羟基香豆素、氯霉素、氟康唑、咪康唑、西咪替丁、氟伐他汀、保泰松、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、氟伏沙明、来氟米特等)者；
- 给药前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- 给药前3个月内献血或失血/血浆大于400mL者(女性生理性失血除外)；
- 给药前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者(即每周饮酒超过28个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者；
- 给药前1个月内接种疫苗者，其中接种新冠疫苗距首次给药时的时间小于1个月或者不能避开试验期间接种新冠疫苗者；
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者；
- 给药前14天内，服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- 给药前48h内服用过特殊饮食(包括葡萄、柚子、巧克力、茶、可乐，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤、含酒精的饮食，或其他能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食)者；
- 在整个试验期间及研究结束后3个月内受试者或其伴侣有捐卵捐精计划、受孕计划者，试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，T1/2和λz、AUC_%Extrap | 给药前1h内、给药后10h内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标包括生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查及不良事件/严重不良事件等。 | 签署知情同意书后至受试者试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 严静 | 医学硕士 | 主任医师 | 0571-87986519 | zjicu@vip.163.com | 浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号 | 310013 | 浙江医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-07-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
