登记号
CTR20160364
相关登记号
CTR20160206;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲型和乙型流行性感冒病毒引起的流行性感冒的预防
试验通俗题目
评价四价流感病毒裂解疫苗的免疫原性及安全性
试验专业题目
评价四价流感病毒裂解疫苗免疫原性及安全性的随机、盲法、同类疫苗对照III期临床试验
试验方案编号
2015L00649；1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟
联系人座机
027-88862194
联系人手机号
联系人Email
cewe68@sohu.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁-60岁健康人群中免疫后的安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 3岁-60岁健康受试者，并按要求签署知情同意书
- 受试者、监护人能遵守临床试验方案的要求
- 腋温≤37.0℃
排除标准
- 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
- 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- 一周内有急性感染症状
- 患自身免疫性疾病或功能缺陷，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
- 患哮喘，过去两年不稳定，需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
- 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 患格林巴利综合征等严重神经性疾患
- 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品
- 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物
- 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗、亚单位疫苗或灭活疫苗
- 接受试验疫苗前14天内接受过抗过敏治疗
- 正在进行抗-TB的治疗
- 在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃
- 妊娠女性
- 根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
用法用量:注射剂；规格：0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：上臂三角肌肌肉注射；剂量：接种1剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗；英文名称：influenza split vaccine；商品名：适普利尔
|
用法用量:注射剂；规格：0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：上臂三角肌肌肉注射；剂量：接种1剂
|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗（委托长春所生产，无英文名，无商品名）
|
用法用量:注射剂；规格：0.5ml/瓶，为1次人用剂量；给药途径：上臂三角肌肌肉注射；剂量：接种1剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全身和局部不良反应 | 接种后28天 | 安全性指标 |
| 采用血凝抑制法检测血清HI抗体滴度，易感人群免疫后各型血清HI抗体阳转率，非易感人群免疫后各型血清HI抗体4倍增长率 | 接种后28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 严重不良事件 | 接种后6个月 | 安全性指标 |
| 免疫后各型血清HI抗体保护率 | 接种后28天 | 有效性指标 |
| 免疫后各型血清HI抗体几何平均抗体滴度 | 接种后28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 时念民，疾病控制硕士 | 主任医师 | 13911215549 | shinianmin@sina.com | 中国北京市朝阳区潘家园华威里25号 | 100021 | 北京市朝阳区疾病预防控制中心 | |
| 李国华 | 主任医师 | 0351-7553062 | 1305695569@qq.com | 中国山西省太原市小南关8号 | 030012 | 山西省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京市朝阳区疾病预防控制中心 | 时念民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山西省疾病预防控制中心 | 李国华 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 山西省沁源县疾病预防控制中心 | 张兆清 | 中国 | 山西 | 长治 |
| 山西省曲沃县疾病预防控制中心 | 樊晋海 | 中国 | 山西 | 临汾 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会（组长单位） | 修改后同意 | 2015-12-07 |
| 朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会（组长单位） | 同意 | 2015-12-10 |
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2015-12-29 |
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2016-01-14 |
| 山西省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2016-03-29 |
| 山西省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2016-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2400 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 2400 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-05-14；
试验终止日期
国内：2017-06-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
