登记号
CTR20132442
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性盆腔炎（湿热瘀结症）
试验通俗题目
妇科藤柏颗粒‖期临床试验
试验专业题目
妇科藤柏颗粒与安慰剂对照治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结症)评价其有效性和安全性平行对照随机双盲多中心临床试验
试验方案编号
YL-FBG02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔秀莲
联系人座机
13304368168
联系人手机号
联系人Email
djyycjl@126.com
联系人邮政地址
吉林省白城经济开发区民营工业园富裕路140号
联系人邮编
137000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
对妇科藤柏颗粒治疗慢性盆腔炎（湿热瘀结症）的临床疗效与安全性作出初步评价。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合慢性盆腔炎西医诊断标准
- 符合中医湿热瘀结症诊断标准
- 年龄18-50岁（含）的患者，已婚或有性生活史者
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 合并有心、脑、肝和造血系统等严重原发性疾病，以及合并有精神疾病的患者
- 妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女
- 过敏体质或对试验药物组成成分过敏者
- 急性盆腔炎患者
- 正在服用或近两周内曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，致药物疗效难以判断者
- 有生殖器官肿瘤（子宫肌瘤小于3.0cm可纳入）、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔淤血综合症/结核性盆腔炎等，以及由其他疾病引起的相关症状者。
- 近1个月或目前正在参加其他临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:妇科藤柏颗粒
|
用法用量:颗粒剂，每袋10克，口服，一次一袋（规格：10克/袋），每日三次，温开水送服。疗程28天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:妇科藤柏颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂，每袋10克，口服，一次一袋（规格：10克/袋），每日三次，温开水送服。疗程28天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 局部体征 | 0天及用药28天正负5天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 相关症状体征：中医症状 | 0天及用药28天正负5天 | 有效性指标 |
| 综合疗效 | 0天及用药28天正负5天 | 有效性指标 |
| 妇科B超检查 | 0天及用药28天正负5天 | 有效性指标 |
| 血常规 | 0天及用药28天正负5天 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 0天及用药28天正负5天 | 安全性指标 |
| 便常规 | 0天及用药28天正负5天 | 安全性指标 |
| 肝功能 (ALT AST) | 0天及用药28天正负5天 | 安全性指标 |
| 肾功能(BUN Cr) | 0天及用药28天正负5天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 0天及用药28天正负5天 | 安全性指标 |
| 不良事件记录 | 用药14天正负3天及28天正负5天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石玲 | 主任、副主任医师 | 024-86149009 | lnshiling@163.com | 辽宁省沈阳市皇姑区黄河北大街60号 | 110034 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 李国信、石玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 王嚞 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 陈立怀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 王东梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2008-06-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 238 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2008-12-03；
试验终止日期
国内：2010-02-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
