登记号
CTR20132599
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
广泛性焦虑症（热扰心神证）
试验通俗题目
神美片Ⅱ期临床试验
试验专业题目
以安慰剂为对照，评价神美片治疗广泛性焦虑症（热扰心神证）有效性和安全性的随机双盲单模拟多中心试验
试验方案编号
CLKC004
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵晓昂
联系人座机
13811372687
联系人手机号
联系人Email
herb0009@126.com
联系人邮政地址
北京市东城区安内永康胡同官书院小区A3-101
联系人邮编
100007
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价神美片治疗广泛性焦虑症（热扰心神证）有效性和安全性，并探索有效的临床用量，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合CCMD-3广泛性焦虑症诊断标准
- 中医辨证属于热扰心神证者
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分≥14分，其中焦虑心境（第1项）得分≥2分，抑郁心境（第6项）得分≤3分
- 患者年龄18－65周岁，男女不限
- 受试者知情，自愿签署知情同意书
- 基线的HAMA与筛选时比较，减分率<25%
排除标准
- 汉密尔顿抑郁量表HAMD≥17分
- 清洗期中，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）得分＜14分或者减分率≥25％的患者
- 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者
- 青光眼及癫痫患者
- 1年内有酒精和药物依赖者
- 入选前4周内服用抗抑郁剂，入选前1周内服用抗焦虑剂、镇静剂及同类中药者
- 无人监护或不能按医嘱服药者
- 过敏体质者
- 妊娠、哺乳期或计划在试验期妊娠妇女者
- 患者1个月内参加了其他临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:神美片
|
用法用量:片剂，0.5g/片，口服，一天两次，每次1.5g。用药时程：连续用药6周，剂量组一
|
|
中文通用名:神美片
|
用法用量:片剂，0.5g/片，口服，一天两次，每次1g。用药时程：连续用药6周，剂量组二
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:神美片
|
用法用量:片剂，0.5g/片，口服，一天两次，每次1.5g。用药时程：连续用药6周，神美片模拟药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 汉密顿焦虑量表（HAMA）治疗前后的变化 | 服药6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总体印象量表（CGI） | 服药6周 | 有效性指标 |
| 中医证候治疗前后的变化 | 服药6周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 方正龙 | 主任医师 | 13918260346 | 13918260346@139.com | 上海市普安路185号 | 200021 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 方正龙 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 侯冬芬 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王健 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 焦富英 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 广西中医学院第一附属医院 | 刘泰 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2008-12-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-05-26；
试验终止日期
国内：2010-10-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
