登记号
CTR20130441
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
外阴阴道念珠菌病
试验通俗题目
硝酸布康唑阴道软胶囊治疗外阴阴道念珠菌病临床试验
试验专业题目
硝酸布康唑阴道软胶囊治疗外阴阴道念珠菌病多中心、随机、单盲、阳性药平行对照临床试验
试验方案编号
BKZ-YG-2013-02-25-P01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈少军
联系人座机
02759368636
联系人手机号
联系人Email
yaogukeji@126.com
联系人邮政地址
武汉市东湖开发区光谷生物城医药产业园A2-2栋
联系人邮编
430079
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价硝酸布康唑阴道软胶囊治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄满18岁的非妊娠期和非哺乳期妇女，有性生活史者；
- 在试验期间使用有效的非阻隔性避孕方法(宫内节育器、配偶之一绝育、绝经至少一年或者在试验期间不性交)；
- 同意在试验期间如果遇到经期使用卫生巾，不用内置卫生棉；
- 有至少1个下面所列的阳性阴道临床症状和体征： ？外阴阴道瘙痒 ？外阴阴道烧灼感/刺激感 ？阴道分泌物增多？外阴红肿？外阴水肿？外阴表皮脱落？阴道红肿？阴道水肿
- 实验室检查要求： ？10%KOH镜检可见酵母菌菌丝呈阳性 ？阴道滴虫和线索细胞检查呈阴性
- 病人在充分了解了试验内容后签署知情同意书；
- 能遵守治疗方案并按时随访者
- 一年内阴道细胞学检查结果正常者。
排除标准
- 对试验药物过敏
- 除外衣原体、淋菌感染或入选时有活动性生殖器疱疹性病变或非念珠菌引起的外阴阴道感染；
- 在最近的2个月内出现过至少一次有记录的酵母菌感染；
- 有酗酒和吸毒史（试验前6个月内）
- 在入选本试验前1个月内使用过其他试验性药物；
- 不能按时随访者；
- 正在使用抗菌素、糖皮质激素的患者。
- 严重心、肺、肝、肾功能障碍，研究者认为不适合入选者。
- 曾用过本试验药物的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸布康唑阴道软胶囊
|
用法用量:睡前外阴清洁后，用戴上指套的手指取硝酸布康唑阴道软胶囊一枚（0.1g/枚），放入阴道中，连续使用3天为一疗程，经期停药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸咪康唑阴道软胶囊
|
用法用量:睡前外阴清洁后，用戴上指套的手指取硝酸咪康唑阴道软胶囊一枚（0.4g/枚），放入阴道中，连续使用3天为一疗程，经期停药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床评价（症状和体征）和微生物学评价。 | 用药结束后3-7天 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 微生物学评价 | 用药结束后3-7天，21-30天 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 兰州大学第二医院 | 中国 | 甘肃 | 兰州 | |
| 河北省人民医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 吉林省人民医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 东南大学医学院附属江阴医院 | 中国 | 江苏 | 江阴 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 2013-08-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
304
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
