CTR20223383|KP104注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20223383

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

苏玉亮

联系人座机

0512-67888299

联系人手机号

13552581232

联系人Email

eric.su@kirapharma.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物医药产业园一期A4楼507单元

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

II期

试验目的

评价KP104在IgA肾病（IgAN）和C3肾小球病（C3G）受试者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

筛选时年龄在18-75岁的男性或女性。
筛选时体重>35 kg
BMI<35 kg/m2。
筛选时采集24小时尿液显示UPCR>1.0 g/g。
IgAN或C3G的诊断记录和临床状态如下： 1）IgAN：入组前3年内通过活检确诊为 IgAN；筛选时接受稳定的血管紧张素转化酶或血管紧张素阻滞剂治疗12周和/或SGLT2 抑制剂治疗6周； 2） C3G：入组前 3 年内通过活检确诊为 C3G；筛选时接受稳定的血管紧张素转化酶或血管紧张素阻滞剂治疗 12 周和/或SGLT2 抑制剂治疗 6 周。
有生育能力的女性和男性必须从筛选至EOS访视后28天采取有效的避孕措施。
有生育能力的女性在筛选时和研究药物给药前1天内的妊娠试验结果必须为阴性。
疫苗接种： 1）必须在筛选访视时提供既往接种脑膜炎奈瑟菌的证明；未提供既往疫苗接种证明的受试者必须接受疫苗接种。拒绝接种疫苗的受试者无资格参加本研究。 2）如果受试者在筛选访视时未接种肺炎链球菌和流感嗜血杆菌疫苗且疫苗可用，则应接种疫苗。 3）对于所有三种疫苗，如果在KP104首次给药前至少2周未完成疫苗接种，应给予适当的抗生素预防，直至疫苗接种完成后至少2周。
能够提供知情同意。
愿意并能够遵守本方案，并能够在整个研究期间有时间参加研究。

排除标准

除IgAN或C3G外，还存在由研究者确定的任何具有临床意义、控制不佳的基础疾病。
筛选前6个月内有任何显著慢性活动性或复发性感染病史或体征，或筛选时有符合需要抗菌药、抗病毒药或抗真菌药治疗的显著慢性活动性或复发性感染的实验室证据。
SARS-CoV-2的PCR或快速抗原检测结果呈阳性；受试者在恢复并验证SARS-CoV-2的PCR或快速抗原检测结果呈阴性后，可入组研究。
使用IV（筛选前30天内）或口服（筛选前14天内）抗菌药、抗病毒药或抗真菌药治疗任何感染。
有荚膜细菌感染史。
有未经治疗的结核病史。
已知对青霉素类抗生素过敏。
已知或疑似存在免疫缺陷病，包括遗传性补体缺乏。
筛选时HCV RNA或HIV血清学阳性。
骨髓或干细胞移植史。
中性粒细胞绝对计数（ANC）<500个细胞/μL。
使用慢性肾病流行病学协作组（CKD-EPI）公式计算的eGFR<30 mL/min/1.73 m2。
肾活检评估显示>50%的肾小球存在新月体形成。
肾病综合征，定义为存在大量蛋白尿（>3.5 g/24小时）、低白蛋白血症（< 30 g/L）和水肿/高脂血症。单纯肾病综合征范围蛋白尿是可接受的。
快速进展性肾小球肾炎，定义为筛选访视前24周内eGFR下降>30 mL/min/1.73 m2。
正在接受肾脏替代治疗或预期在研究期间需要肾脏替代治疗。
筛选前1年内有药物或酒精滥用史。
在筛选前4周内接种过任何类型的减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何此类减毒活疫苗。
在过去12周内使用利妥昔单抗或任何补体抑制剂。
筛选前4周内使用全身糖皮质激素>10 mg/天（泼尼松或等效药物，包括布地奈德缓释剂）或入组前3个月内使用免疫抑制剂（例如，吗替麦考酚酯、羟氯喹、环孢菌素等）。如果在筛选前3个月内使用羟氯喹<2周，是可接受的。
恶性肿瘤史，但充分治疗的基底细胞癌或子宫颈原位癌除外。
妊娠期或哺乳期女性，或计划在研究和随访期间怀孕的女性。
研究者认为可能妨碍参与研究、对受试者造成安全风险或可能混淆研究结果解释的任何状况
使用Fridericia公式按心率校正的QT间期（QTcF），男性>450毫秒（ms），女性>470毫秒（ms），根据单次或在3 min间隔内获得的重复三次ECG的平均QTcF值确定。
目前正在参加另一项涉及试验用医疗器械或药物的研究，或者距另一项试验用医疗器械或药物研究结束后不足30天（或药物的5个半衰期）。
疾病特异性排除标准如下： IgAN 研究者判定的继发性IgAN（例如，过敏性紫癜、IgA血管炎）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:KP104注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
24小时尿尿蛋白/肌酐比值（UPCR）较基线的变化百分比	第2阶段受试者第24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗中出现的不良事件（TEAE）的类型和频率	试验全程	安全性指标
治疗中出现的严重不良事件（TESAE）的类型和频率	试验全程	安全性指标
特别关注的不良事件（AESI）的类型和频率，包括感染和局部或全身给药反应	试验全程	安全性指标
KP104 的药代动力学参数：峰浓度（Cmax）和稳态谷浓度（Ctrough）	试验全程	有效性指标
eGFR相对基线的变化	第2阶段受试者第24周	有效性指标
临床实验室检查值、心电图（ECG）、体格检查和生命体征变化的类型和频率	试验全程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吕继成	医学博士	主任医师	13161753111	jichenglv75@gmail.com	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	吕继成	中国	北京市	北京市
四川省人民医院	王芳	中国	四川省	成都市
青岛大学附属医院	邢广群	中国	山东省	青岛市
上海交通大学医学院瑞金医院	陈晓农	中国	上海市	上海市
山东省立医院	王荣	中国	山东省	济南市
东南大学附属中大医院	刘必成	中国	江苏省	南京市
北京大学人民医院	左力	中国	北京市	北京市
山东大学齐鲁医院	杨向东	中国	山东省	济南市
浙江大学医学院附属第一医院	韩飞	中国	浙江省	杭州市
武汉大学人民医院	王惠明	中国	湖北省	武汉市
浙江省人民医院	李一文	中国	浙江省	杭州市
中南大学湘雅二医院	刘虹	中国	湖南省	长沙市
北京大学深圳医院	熊祖应	中国	广东省	深圳市
淮安市第一人民医院	陈连华	中国	江苏省	淮安市
佛山市第一人民医院	孔耀中	中国	广东省	佛山市
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	王彩丽	中国	内蒙古自治区	包头市
四川大学华西医院	付平	中国	四川省	成都市
深圳市第二人民医院	万启军	中国	广东省	深圳市
郑州大学第一附属医院	邢国兰	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2022-12-02
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2023-06-02

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 52 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

KP104注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

KP104注射液｜进行中-尚未招募