登记号
CTR20210853
相关登记号
CTR20190748,CTR20190749,CTR20201302
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1900021
适应症
糖尿病周围神经病变
试验通俗题目
评价SYHA1402在患者中的剂量递增临床试验
试验专业题目
SYHA1402片在2型糖尿病患者中的随机、双盲、安慰剂对照、单/多次给药剂量递增临床试验
试验方案编号
HA1403-CSP-003
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2021-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕华
联系人座机
021-60677907
联系人手机号
18221029215
联系人Email
lvhua@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区铜仁路299号SOHO东海广场57层
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
评价在中国2型糖尿病患者中SYHA1402片单、多次给药的安全性。
次要研究目的：
评价在中国2型糖尿病患者中SYHA1402片单、多次给药的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征。
评价在中国2型糖尿病患者服用SYHA1402后炎症指标：GDF-15、HMGB-1、sRAGE、NF-κB的变化情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据1999年WHO标准确诊为2型糖尿病的受试者；
- 签署知情同意书当日年龄必须在≥18周岁且≤65周岁，性别不限；
- 男性受试者体重≥50公斤、女性受试者体重≥45公斤，18.9 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2，按体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]；
- 筛选前经单纯饮食、运动调节稳定控制血糖或经单一口服降糖药（双胍类、磺脲类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、苯甲酸衍生物类、SGLT-2抑制剂类）治疗至少8周后，糖化血红蛋白（HbA1c）：5.0%~8.5%者；
- 受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后3个月必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等；
- 受试者充分了解试验内容，自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验。
排除标准
- 筛选前6个月内伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及严重低血糖昏迷）、伴有严重慢性并发症（增殖性糖尿病视网膜病变、足部溃疡、坏疽、有明显的周围神经病变表现（如胃轻瘫、尿潴留、肠梗阻、尿失禁及痛性周围神经病变等）、糖尿病肾病等）者；
- 患有皮质醇增多症、外用或注射糖皮质激素等或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病者；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史或抗肿瘤治疗史者；
- 有精神病、癫痫病史者；
- 筛选期收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg，或使用降压药者；
- 有低血压病史或症状者；
- 筛选前6个月内有任何以下心脑血管事件：需要住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入（诊断性血管造影术是允许的）、中重度充血性心力衰竭（NYHAIII级或IV级）、需要住院的心房或心室性心律不齐（如：心房颤动、室性心动过速等）、起搏器或除颤器植入、暂时性脑缺血发作或脑血管意外事件（如：中风）者；或在试验中计划进行冠脉搭桥术或血管重建术者；
- 不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如活动性肠病、部分或完全性肠梗阻、慢性腹泻等；
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐食物不耐受等）者；
- 肾功能不全需要或者目前正在进行血透或腹透的患者；
- 有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
- 在试验前6个月内接受过重大外科手术，或在试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术），或在试验前4周内出现过严重感染者；
- 静脉采血困难的受试者或者晕针晕血者；
- 筛选前28天内服用了任何非处方药、处方药（双胍类、磺脲类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、苯甲酸衍生物类、SGLT-2抑制剂类除外）及中草药者；计划在试验期间服用非本研究试验药物者；
- 正在参与其他干预性临床试验，或在入组前3个月内接受了其他研究药物或研究器械者；
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位酒精（1单位≈360mL啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位酒精（1单位≈360mL啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL葡萄酒）；
- 签署知情同意前1年内有药物滥用者，或滥用药物尿液筛查阳性者；
- 给药前2天或试验期间不禁烟酒，饮用含黄嘌呤或咖啡因的饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等），进行剧烈运动（包括身体接触性运动或碰撞性运动），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄因素者；
- 筛选期血白细胞总数超出正常值范围或血红蛋白<正常值下限或甘油三酯>5.7mmol/L的患者；
- 筛选时已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，或血清梅毒螺旋体抗体/乙肝表面抗原/丙肝抗体阳性者；
- 哺乳期或妊娠期女性；
- 肝功能异常者[天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2倍参考值范围上限、或总胆红素≥1.5倍参考值范围上限]；
- 血肌酐＜44 μmol/L或＞133 μmol/L者；
- 估算肾小球滤过率（eGFR）< 60mL/(min*1.73m2)者
- 筛选时12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>450 ms（男性）/470 ms（女性）者；
- 在试验前3个月内因献血或其他原因失血超过400 mL者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYHA1402片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SYHA1402片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SYHA1402片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYHA1402片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SYHA1402片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SYHA1402片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）等 | 给药后8天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 炎症指标 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵凤 | Ph.D | 副研究员 | 13851691161 | shaofengnj@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210000 | 江苏省人民医院 |
| 郑旭琴 | 医学博士 | 副主任医师 | 13912902902 | zxq5126@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号 | 210000 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省人民医院 | 邵凤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 郑旭琴 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2021-02-08 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2021-03-23 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2021-07-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-08；
试验终止日期
国内：2021-12-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
