登记号
CTR20242198
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
von Hippel-Lindau（VHL）综合征相关肿瘤
试验通俗题目
HS-10516在VHL综合征相关肿瘤患者中的I期研究
试验专业题目
HS-10516在VHL综合征相关肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究
试验方案编号
HS-10516-102
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李大桐
联系人座机
021-51211850
联系人手机号
18652105808
联系人Email
lidt@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
Ia期（剂量递增期）：评价HS-10516的安全性和耐受性；
Ib期（剂量扩展期）：评价HS-10516的有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 晚期肾透明细胞癌或VHL综合征相关肿瘤患者
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0~1分，并且在首次给药前2周没有恶化
- 受试者最小预期生存大于12周
- 育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
- 女性受试者在首次给药前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者证明没有妊娠风险
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- 接受过或正在进行以下治疗： a. 既往使用或正在使用缺氧诱导因子抑制剂；b. 研究治疗首次给药前2周内接受过以抗肿瘤为适应症的中药治疗; c. 研究治疗首次给药前3周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物或其他抗肿瘤系统治疗; d. 在研究治疗首次给药前4周内接受大分子抗肿瘤药物治疗; e. 研究首次给药前4周内接受集落刺激因子（CSF）治疗; f. 研究治疗首次给药前7天内，使用过CYP2C19强抑制剂、强诱导剂和CYP2C19治疗窗窄的敏感底物（药物); g. 研究治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗; h. 研究治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术; i. 研究治疗首次给药前4周内作为受试者参加其他临床试验或仍在其他临床试验的研究药物的5个半衰期内，以较长者为准
- 存在缺氧症状
- 存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2级的毒性
- 合并第二种原发性恶性肿瘤病史
- 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者
- 骨髓储备或肝肾器官功能不足
- 心脏检查异常，或有严重、未控制或活动性心血管疾病
- 研究治疗首次给药前6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态
- 严重或控制不佳的高血压
- 研究治疗首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向
- 研究治疗首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件
- 研究治疗首次给药前4周内发生过严重感染
- 患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- 存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收
- 已获知存在活动性传染病，或不主动筛查活动性传染病
- 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化
- 患有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物相关性肺炎、特发性肺炎、尘肺、或在筛选期胸部影像学检查发现活动性肺炎的证据
- 患有严重的可干扰评估的神经或精神障碍
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
- 既往有严重过敏史者，或对HS-10516的任何活性或非活性成分过敏的受试者。
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
- 经研究者判断存在任何危及受试者安全或干扰研究评估的状况的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10516胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:HS-10516胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10516的最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD） | Ia期 | 安全性指标 |
| 独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1标准评估的ORR | Ib期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10516的安全性 | 试验全流程 | 安全性指标 |
| HS-10516的PK特性 | 试验全流程 | 有效性指标 |
| HS-10516的PD特性 | 试验全流程 | 有效性指标 |
| 由INVs根据RECIST v1.1标准评估的各器官系统ORR、DCR、DoR、PFS | 试验全流程 | 有效性指标 |
| 由IRC根据RECIST v1.1标准评估的各器官系统ORR、DCR、DoR、PFS | Ib期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 龚侃 | 医学博士 | 主任医师 | 13910394281 | kan.gong@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 龚侃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 徐斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈锦超 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 曾浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 董培 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-03-13 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-04-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 228 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
