CTR20243577|怡培生长激素注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243577

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨美花

联系人座机

0592-6518077

联系人手机号

联系人Email

ymeihhua@amotop.com

联系人邮政地址

福建省-厦门市-海沧新阳工业区翁角路330号

联系人邮编

361028

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

1.评估怡培生长激素注射液 4.0 mg/mL 制剂和 10.0 mg/mL 制剂单次皮下注射给药在健康受试者中的相对生物利用度； 2.评估怡培生长激素注射液 4.0 mg/mL 制剂和 10.0 mg/mL 制剂在健康受试者中的药代动力学（PK）特征和免疫原性； 3.评估怡培生长激素注射液 4.0 mg/mL 制剂和 10.0 mg/mL 制剂在健康受试者中的安全性；

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

受试者能够理解并遵守方案的内容、要求、限制，能按照方案要求完成研究，并充分了解可能出现的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书；
签署知情同意书时年龄在 18 周岁至 45 周岁之间（包括 18 周岁和 45 周岁）；
男性志愿者；
筛选期体重≥50kg；体重指数在 19 kg/m^2≤BMI≤26kg/m^2，体重指数＝体重（kg）/身高^ 2（m^2）；
筛选期和随机前体格检查、生命体征检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能（FT3、 FT4、 TSH）]、12 导联心电图检查、胸部 X 线（正位）、腹部彩超检查等结果正常或异常但无临床意义；

排除标准

心、肝、肾、脑、肺、胃肠道等重要器官存在器质性病变者；有中枢神经系统、心血管系统、血液系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；有自身免疫性疾病史者；有内分泌病史者，如甲状腺功能异常者；
有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者；
患有肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
既往药物控制不佳精神疾病史；
既往有视神经乳头水肿病变者；
目前或筛选前3个月内有严重感染或持续感染者（如需要住院治疗或机会性感染）；筛选期传染病筛查HIV、HBV（HBsAg阳性）、HCV（抗HCV抗体阳性）、梅毒螺旋体抗体阳性者，或目前有任何临床症状的细菌、寄生虫或真菌感染需要治疗者；
已知对Y型聚乙二醇化rhGH、聚乙二醇化rhGH或rhGH及其组分有过敏反应者，或其他不适合参加试验的明确过敏病史；
在试验药物首次给药之前的14天或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用任何处方药和非处方药（包括中药、保健品）等，除非研究者认为对临床研究无影响；
首次用药前3个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者；
药物滥用、吸毒或酗酒史（过去五年内有药物滥用史或使用过毒品；每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL，或酒精呼气试验阳性者）；
嗜烟者（筛选前3个月每日吸烟量≥5支者），或不同意在研究期间不吸烟者；
筛选前3个月或根据其他试验用药品说明书/研究者手册/知情同意书明确的半衰期5倍（以较长者为准）时间内参加过药物临床试验的受试者；
在研究药物首次给药之前3个月内曾献血或血浆，或损失全血500mL 以上，或在研究药物首次给药前1年内接受输血；
有生育能力的受试者及其伴侣不同意自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内使用有效的避孕方法（详见附录）；
研究中心相关人员及其家庭成员；
研究者的学生和下级、申办者的员工等弱势受试者；
受试者可能因为其他原因不能完成本试验者；
研究者认为依从性差，受试者存在任何不适合参加本临床试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:怡培生长激素注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:怡培生长激素注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK评价指标（Tmax、Cmax、AUC0-t 、AUC0-inf 、t1/2 、CL/F、Vd/F 、Kel、AUC_%Extrap）	第一周期和第二周期给药前-1h内和给药后6h、12h、15h、24h、48h、72h、96h、120h、144h、192h、240h、288h、336h。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
免疫原性：抗药抗体（ADA）、中和抗体（NAb）	第1天给药前（第1周期给药前）、第22天给药前（第二周期给药前）、第36天。	有效性指标+安全性指标
不良事件；安全性检查结果：IGF-1、IGFBP-3、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等。	整个研究期间。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯杰	感染性疾病学博士	副主任医师	0533-7698205	jie.hou@gohealtharo.com	山东省-淄博市-临淄区太公路65号	255400	北大医疗鲁中医院
张晓玉	临床医学博士	副主任医师	0533-7698205	xiaoyu.zhang@gohealtharo.com	山东省-淄博市-临淄区太公路65号	255400	北大医疗鲁中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市
北大医疗鲁中医院	张晓玉	中国	山东省	淄博市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北大医疗鲁中医药药物临床试验伦理委员会	同意	2024-09-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 16 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-09-27；

第一例受试者入组日期

国内：2024-09-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

怡培生长激素注射液｜进行中-招募完成